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기술수준진단

기술수준진단

기술수준진단은 건강기능식품 신청소재에 대한 현 수준을 진단하는 것으로, 건강기능식품의 개발과 인·허가를 위해 필요한 기능성, 안전성, 기준규격의 핵심기술을 제시하고 국내 연구개발 가능성 소재의 과학적 근거를 확보할 수 있는 객관적이고 합리적 연구방향을 제시하는 것이 목적이다.

국내기능성 소재 연구 결과물 > 기술수준진단 > 제품화를 위한 올바른 연구방향 제시 > 건강기능식품

01체크포인트

기술수준을 분석하기 위한 기술수준진단표는 크게 1.원료표준화 및 기준규격 2.안전성 자료 3. 기능성 자료의 확보여부를 아래의 그림과 같이 각 항목에 해당하는 체크포인트를 위주로 진단한다.

  • 원료표준화 및 기준규격 : 연구·개발중인 원료의 제조방법이 식품으로서 타당한 제조과정을 갖추었는가, 제조과정 중의 표준화를 목적으로 기능성분 또는 지표성분의 탐색이 잘 이루어졌는가를 주로 점검
  • 안전성 자료 : "건강기능식품 기능성 원료 및 기준/규격 인정에 관한 규정"에 따라 구비되어야 할 항목에 맞추어 섭취근거자료, 독성시험자료, 일일 섭취량의 근거, 기타 안전성과 관련된 DB에서의 자료확보 여부를 점검
  • 기능성 자료 : 제안한 기능성이 건강기능식품으로 적합한지와 이에 대한 과학적인 근거자료인 시험관시험, 동물실험, 인체적용실험의 확보여부와 이를 통한 제안 섭취량의 설정 여부를 점검

02기술수준단계

기술수준진단표에 의해 기술수준단계가 구분되며, 0단계(0~10점), 1단계(10~30점), 2단계(30~50점), 3단계(50~70점), 4단계(70~100점)으로 나뉘어 진다.

  • 0~10점
    0단계

    연구결과
    도출단계
    연구방향 설정
    안내 및 규정 설명 필요

    0단계 수준은 연구기획 단계로서 아이템은(원재료 또는 원료) 보유하고 있지만 구체적인 자료가 없고 관련 규정에 대한 이해가 부족한 상태로 컨설팅을 신청한 단계이다.

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  • 10~30점
    1단계

    연구준비
    단계
    전반적인 관련
    규정의 이해 필요

    1단계 수준은 연구준비 단계로서 연구하고자 하는 기능성 내용에 따라 기능성 자료 조사 등을 통하여 연구준비 계획을 정하고 있는 단계이다. 구체적인 자료는 없지만 관련 자료의 수집을 통해 연관성을 찾고 있는 단계이다.'

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  • 30~50점
    2단계

    연구방향
    접근단계
    원료표준화, 기준 및 규격,
    동물실험, 인체적용시험,
    안전성 자료 컨설팅 필요

    2단계 수준은 연구방향 접근 단계로서 보통 시험관 시험 또는 동물시험이 있으나 원료와의 관련성이 떨어지고, 제조방법 표준화 및 인체적용시험, 안전성자료의 확보가 필요한 단계이다.'

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  • 50~70점
    3단계

    연구진행
    단계
    원료표준화, 기준 및 규격,
    인체적용시험 컨설팅 필요

    3단계 수준은 연구진행 단계로서 제조방법의 표준화가 필요하고, 기준 및 규격 설정, 인체적용시험 및 인체적용시험 결과의 일관성이 떨어지는 단계이다.

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  • 70~100점
    4단계

    연구결과
    도출단계
    인, 허가 중심
    컨설팅 필요

    4단계 수준은 기술수준진단결과 수준이 가장 높은 단계로서 제조방법 표준화, 기준규격 설정, 안전성 자료 확보, 동물 및 인체에서의 기능성 자료를 확보하고 있는 연구결과 도출 단계이다.

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연구개발 자료의 질(quality), 양(quantity) 등