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원료성분인정원료성분인정 절차를 알려드립니다.

인정절차

01관련규정

건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정

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02심사대상

고시되지 아니한 기능성 원료는 건강기능식품제조업·수입업 영업자가 그 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여 건강기능식품 기능성 원료로 인정받아 사용

03구비서류

고시되지 아니한 기능성 원료는 건강기능식품제조업·수입업 영업자가 그 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여 건강기능식품 기능성 원료로 인정받아 사용

건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서 (전자문서로 된 신청서 포함)
- 제출자료 1부
- 제출자료 수록 저장매체(CD 등) 1개
- 원료, 제품 또는 시제품
- 기능성분(또는 지표성분) 표준품
- 국내·외 시험·검사기관이 발행한 시험성적서
제출자료
- 제출자료 전체의 총괄요약본
- 기원, 개발경위, 국내외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료
- 제조방법에 관한 자료
- 원료의 특성에 관한 자료
- 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료
- 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료
- 안전성에 관한 자료
- 기능성 내용에 관한 자료
- 섭취량, 섭취시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료
- 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료

기능성 원료 인정을 위한 제출 자료 (작성가이드) 다운로드 다운로드

04처리기간

  • 1) 신규 기능성 원료: 120일 일내
  • 2) 고시 또는 개별인정 받은 기능성 원료를 사용하여 제조·가공한 건강기능식품: 90일 이내
  • 3) 고시된 기능성 원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경: 60일 이내

05신청기관