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건강기능식품 기능성 원료로 인정받기 위해서는 “건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정(식약처)”에 따라 지능/지표 성분에 관한 자료를 제출해야 하는데, 단순히 기능/지표 성분의 함량만 제출하는 것이 아니라, 기능/지표 성분의 특성(구조식, 분자식, 분자량 등), 제조단계에 따른 수율, 함량변화 등의 자료를 제출해야 한다. ‘표준화’는 제조시 제품 배치간의 일관성을 유지하기 위하여 사용하는 과정으로, 원재료로부터 기능/지표 성분의 분리 및 특성화, 유효성 있는 분석법 확립, 제조공정 관리에 따른 생산 루트간 변이 감소를 통한 재현성 증가가 표준화 목적이다. 본 라이브러리는 원료표준화에 필요한 기술, 즉 원료검토, 기능/지표성분 설정, 원재료 및 제조공정 표준화, 기준규격 및 유통 기한 설정에 필요한 요소 기술들에 대한 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다.

원료 검토

객관적이고 과학적인 건강기능식품을 제조하기 위하여, 식품의 원료 혹은 건강기능식품으로 사용할 수 있는 원료들의 구분을 명확히 하여야 한다. 따라서 본 원재료 검토의 ‘식품원료’를 통해 원료를 분류하는 기준과 식품원료로 인정받기 위한 절차를 알아본다. 또한 ‘건기식원료’를 통해 건강기능식품 원료로 사용할 수 없는 원료를 확인하고, 의사결정도를 통하여 건기식 원료로의 사용 가능 여부와 제출서류 등에 대한 이해를 돕는다.

기능/지표성분

건강기능식품과 일반식품과의 가장 큰 차이는 기능성을 가지고 있다는 것이다. 따라서 본 ‘기능/지표성분 설정’에서는 기능성분 또는 지표성분의 구분을 명확히 파악하고 ‘기능/지표성분 분석법’을 통해 건강기능식품의 고시형과 개별인정형 등에 대한 각각의 기능성 원료의 기능/지표성분을 살펴보고, 그에 따른 분석법을 확인한다. 또한 그 외의 ‘분석법검증’을 통하여 건강기능식품의 품질 관리를 위한 분석방법의 타당성을 확인하여, 의도한 분석방법이 목적에 적합한지를 판단할 수 있다.

원료의 표준화

건강기능식품의 기능성 보장과 동시에 일정한 품질을 유지하기 위해서는 원재료 표준화는 필수적인 작업이며, 원재료 표준화를 위해서는 식물종의 기원, 사용한 식물의 부위, 성장 및 재배조건(원산지 및 재배조건), 채취시기, 저장조건 등을 고려해야 한다. 따라서 본 ‘원재료 표준화’ 메뉴를 통해 건강기능식품의 개발을 위해 어떠한 고려 항목들에 따라 원재료를 선택하고 관리해야 하는지를 확인하고, ‘원재료 표준화 실례’를 통해 일련의 고려 항목들에 따라 기능/지표 성분 함량 변화의 차이를 확인해본다.

제조공정 표준화

건강기능식품 제조과정에 중요한 공정 변수들을 관리해야 제품의 재현성을 향상시켜 기능성과 안전성이 보장되는 제품을 생산할 수 있다. 본 ‘제조공정 표준화’ 메뉴를 통해 제조공정 표준화 시 고려해야 할 사항들에 대해 이해하고, ‘제조공정 표준화 실례’를 통해 제조공정 단계별 기능/지표성분 함량의 변화가 어떻게 달라지는지 확인해본다.

기준규격 설정

제품의 기준규격 항목은 성상, 기능/지표 성분의 함량, 유해물질로서, 기준규격 설정방법은 표준화 과정의 결과를 토대로 각 항목별로 설정한다. 본 기준규격 설정의 ‘기준규격 설정‘에서는 원재료 표준화와 제조공정 표준화를 거쳐 생산된 건강기능식품이 항목별로 어떠한 기준을 충족해야 하는지 설명하고 있다.

유통기한 설정

적절한 유통기한의 설정은 제조업체가 생산한 제품의 품질이 저하되어 판매할 수 없게 되기까지의 기간을 파악하기 위해서이다. 유통기한 설정 실험은 제품에 따라 어려운 과정이 될 수 있으나, 제품 회수 비용보다 저렴할 뿐 아니라 회사의 이미지를 유지하는데 필요하다. 표시된 유통기한 내에서는 식품공전에서 정하는 식품의 기준 및 규격에 적합하여야 한다.

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