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제조공정표준화

제조공정표준화란

건강기능식품 제조에 표준화된 원재료를 사용하였다 하더라도 제조공정이 표준화되지 않으면, 기능성분 함량이 다르거나 불순물 등이 존재하여 불량제품을 생산할 수 밖에 없다. 따라서 시간, 온도, 압력, 제조의 각 단계에서 추출용매, 추출공정, 건조과정 등과 같은 중요한 공정 변수들을 관리해야 제품의 재현성을 향상시켜 기능성과 안전성이 보장되는 제품을 생산할 수 있다. 제조공정 표준화 시 고려해야 할 사항에는 추출법, 추출용매, 추출온도, 추출시간, 추출횟수, 건조방법 등이 있다.

추출법

건강기능식품 기능성 원료 제조 시, 원료의 기능성 뿐만 아니라 제조시간 및 비용, 성분의 안정성, 안전성 등을 고려하여 최적의 제조방법을 선택해야 한다.

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추출용매

기능성원료의 추출에 사용되는 용매는 건강기능식품 공전(II. 개별 기준 및 규격)또는 “건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정”에서 정한 제조기준 및 규격에 적합한 것을 사용해야 한다. 물, 주정 이외의 공전에서 정해지지 않은 용매, 효소들을 사용할 경우는 식품 첨가물의 기준 및 규격에 적합한 것을 사용해야 한다. 원재료 내 지표/기능성분이 가장 효율적으로 추출될 수 있는 추출용매조건을 찾기 위해서 식품제조에 사용이 가능하며 극성이 서로 다른 용매 중 물과 주정의 혼합용매를 이용하여 추출물에서 지표/기능성분의 함량을 확인하고 함량이 가장 높은 추출용매조건을 확립해야 한다. 그리고 부득이 식품용도로 사용이 허가되지 않은 용매를 사용할 경우 제조공정 중 이를 제거하는 공정이 추가되어야 하고 그 잔류기준을 설정하여 제품생산 시 관리 항목으로 추가하여야 한다.

추출용매에 따른 기능/지표 성분 함량 변화 이미지

위의 예의 경우, 후보소재로부터 분리된 compound-A 및 B를 효율적으로 추출하기 위한 용매의 선정을 위해서 극성이 서로 다른 물과 주정의 혼합용매를 이용하여 추출물에서 두 가지 물질의 함량을 확인하고 70% 주정농도에서 두 성분의 함량이 가장 높은 것으로 나타났다. 따라서 후보 소재의 추출용매로 70% 주정을 선정하면 된다.

추출온도

추출에 있어서 추출온도에 따라 추출 수율 및 화합물의 함량에 차이가 크다. 일반적으로 정제수를 추출 용매로 사용할 경우 추출물 제조 시 사용되는 온도는 95℃ 내외이다. 정제수 이외의 다른 용매를 사용할 경우 용매의 끓는점을 고려하여 적정 추출 온도를 설정해야 한다.

위의 예의 경우, 70% 주정을 추출용매로 하였을 때 후보소재의 추출 온도에 따른 Compound-A 및 B의 함량 및 추출 수율을 확인한 결과 80℃ 이상에서 더 이상 함량 및 수율이 변하지 않았다. 따라서 경제성과 함량 변이를 종합적으로 고려하여 추출물 제조 온도를 80℃로 설정하면 된다.

구분 추출온도
20℃ 40℃ 60℃ 80℃ 100℃
Compound-A함량(%) 0.10 0.23 0.46 0.80 0.85
Compound-B함량(%) 0.45 0.68 0.93 1.35 1.38
수율(%) 4.2 5.0 5.6 6.4 6.5

추출시간

추출시간에 따른 추출수율 및 화합물의 함량에 차이가 날 수 있으나 대부분의 경우 추출시간이 지속적으로 증가할수록 유지되는 경향을 보이기 때문에 적정 추출 시간을 설정하는 것이 경제적으로 유리하다.

추출시간에 따른 기능/지표성분의 함량변화 예시 이미지


위의 예의 경우, 후보소재를 이용하여 추출시간에 따른 compound-A 및 B의 함량 및 추출수율을 확인한 결과 6시간 이후에 기능성분의 함량의 증가량이 많지 않기 때문에 6시간을 추출 시간으로 설정하는 것이 좋다.

추출횟수

추출횟수는 추출용매 추출온도와 더불어 추출수율 및 화합물의 함량에 차이를 나타내는 요인 중 하나이다. 1차 추출에서 대부분 추출되지만 경우에 따라 2차 또는 그 이상까지 추출해야 하는 경우도 있다. 따라서 추출횟수는 기능/지표성분의 함량과 차수별 추출수율을 고려하여 설정해야 한다. 그리고 가능한 추출횟수를 줄이기 위해서는 용매 온도 시간 이외에 용매량 추출압력 등의 조건을 조절하여 추출하는 것이 바람직하다.

위의 예의 경우, 후보소재를 이용하여 추출횟수에 따른 compound-A 및 B의 함량 및 추출수율을 확인한 결과 2차 추출은 1차 추출 대비 모든 항목의 값이 급격히 감소하므로 후보소재는 1차 추출만 실시하는 것으로 결정하면 된다.

1차 추출 2차 추출
Compound-A함량(%) 0.80 0.40
Compound-B함량(%) 1.25 0.68
Yield(%) 6.5 2

건조방법

추출분말 제조에 있어 최종 단계인 건조방법은 분말의 성상이 결정되는 단계이다. 그러나 일부 화합물의 경우 열에 불안정하여 건조 방법에 따라 기능지표성분의 함량에 큰 차이가 발생할 수 있기 때문에 적절한 건조방법의 선정이 요구된다. 또한 건조방법에 따른 제조비용의 차이가 크기 때문에 제조비용을 고려하여 적절한 건조방법을 선정한다. 하지만 건조방법에 따른 성상(색도) 및 물성(bulk density, 유동성)에 차이가 있기 때문에 최종제품의 제조에 적합한 건조방법을 선택에 있어 성상 및 물성을 고려해야만 한다.

Spray dry Freeze dry Vacuum dry
Compound-A함량(%) 0.78 0.80 0.77
Compound-B함량(%) 1.25 1.28 1.26
인정현황 상세페이지
구분 사례 공정방법 추출법
단위공정제목 용매추출법
제목(사례) 추출용매 비율에 따른 땅콩의 phytochemical 함량의 비교
원료명 Peanut(Arachis hypogaea L.)
원료 분류 식물 목표화합물 phytochemicals(5,7-dihydroxychromone, eriodictyol, 3’,4’,5,7-tetrahydroxyflavone)
조건
분석
결과
참고문헌
공개여부