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기준규격설정

기준규격설정

제품의 기준규격 항목은 성상, 기능/지표성분의 함량, 유해물질에 대한 것으로, 기준규격 설정방법은 표준화 과정의 결과를 토대로 각 항목별로 설정한다. 본 기준규격설정에 관한 내용은 식품의약품안전처에서 제시하는 것이며, 실험법은 식약처의 ‘식품공전’을 참고한 것이다.

01성상

추출분말인 경우 자체 제조된 원료의 색상을 근거로 구체적으로 명시한다. 색상의 표기는 한국표준색이름 지식경제부 기술표준원을 근거로 설정한다.

02기능/지표성분의 함량

기능/지표성분의 함량 범위는 원료표준화 과정을 통해 얻은 결과를 토대로 그 범위를 정하는 것이 이상적이다. 따라서 기능/지표성분의 함량은 제조공정 및 원료의 차이에서 발생할 수 있는 오차범위와 분석오차를 고려하여 설정하는 것이 가장 합당하다.

>> 후보소재 제조 Lot별 함량 변이 예시

아래 표는 표준화 공정을 위해 적정시기에 채취한 원재료(후보소재)를 이용하여 추출분말 총 19개 Lot 별 compound A및 B의 함량을 분석한 결과이다.

Compound-A Compound-B
1 0.55 1.4
2 0.65 1.5
3 0.7 2.23
4 0.6 1.86
5 0.64 1.73
6 0.7 1.52
7 1.09 1.31
8 0.69 1.39
9 0.66 1.49
10 0.99 0.89
11 0.93 1.29
12 0.76 1.92
13 0.63 1.45
14 0.69 2.05
15 0.74 1.38
16 0.96 1.26
17 0.73 1.56
18 0.76 1.66
19 0.7 0.99
평균 함량(%) 1.75 1.52
최대 함량(%) 1.09 2.23
최소 함량(%) 0.55 0.89
  • - Compound A : 함량변이를 조사한 평균값은 1.75% (최대값 1.09%, 최소값 0.55%)
  • - Compound B : 함량변이를 조사한 평균값은 1.52% (최대값 2.23%, 최소값 0.89%)

따라서 범위를 설정하기 위하여 compound A 및 B의 평균치인 1.75% 및 1.52%로 최대/최소값을 고려하여 설정하는 것이 좋다.

03유해물질

원재료 또는 제조과정으로 인한 유해물질의 오염 또는 잔류 가능성을 막고 안전성을 확보할 수 있도록 유해물질의 규격을 설정한다. 유해물질의 시험방법은 “건강기능식품의 기준 및 규격”, “식품의 기준 및 규격”, “식품첨가물의 기준 및 규격” 국제식품규격 위원회 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 시험방법 타당성 검토 항목을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다. 설정된 유해물질의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 식품의약품안전처장이 지정 또는 인정한 국내외 검사기관의 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.

1. 모든 원료 대상

규격 규격 설정근거 시험법
중금속 < 10.8 ㎍/일
(평균체중 60kg기준)
(일일섭취량 3.0g시)
10.8㎍/일 ÷ 3.0g = 3.6㎍/g = 3.6mg/kg
즉 실측치를 고려하여 3.6mg/kg 이하로 설정하면 됨.

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총비소 < 150 ㎍/일 (일일섭취량 3.0g시)
150㎍/일 ÷ 3.0g = 50㎍/g = 50mg/kg
즉 실측치를 고려하여 50mg/kg 이하로 설정하면 됨.

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카드뮴 < 3.0 ㎍/일 (일일섭취량 3.0g시)
3.0㎍/일 ÷ 3.0g = 1.0㎍/g = 1.0mg/kg
즉 실측치를 고려하여 1.0mg/kg 이하로 설정하면 됨.

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총수은 < 2.1 ㎍/일 (일일섭취량 3.0g시)
2.1㎍/일 ÷ 3.0g = 0.7㎍/g = 0.7mg/kg
즉 실측치를 고려하여 0.7mg/kg 이하로 설정하면 됨.

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미생물 대장균군 음성

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세균군 ≤ 100/g
(액상제품에 한함)

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2. 용매를 사용한 원료 추가사항

항목 규격 시험법
잔류용매 헥산 < 0.005g/kg

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이소프로필알콜 ≤ 0.5g/kg

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초산에틸

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메틸알콜
아세톤 ≤ 0.03g/kg
염화메틸렌, 삼염화에틸렌
(단독 또는 병용 시 합계)
≤ 0.03g/kg

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3. '식품의 기준 및 규격'에 설정되어 있는 원료

항목 규격 시험법
동물용의약품 "식품의 기준 및 규격" 에 따름

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곰팡이독소 총아플라톡신
(B1, B2, G1,및 G2의 합)

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파튤린

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오크라톡신

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기타공팡이독소

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잔류농약 엔드린

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디엘드린
알드린
GHC
DDT
기타농약
방사능오염 131I 식품의 기준 및 규격에 따름

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134Cs + 137Cs 식품의 기준 및 규격에 따름