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기능/지표 성분

기능/지표 성분 설정

01기능/지표 성분이란?

건강기능식품은 안전성에 초점이 맞춰진 일반식품과 달리 원료에 대한 기능성을 확인할 수 있어야 한다. 그러나 기능성을 확인하였다고 해서 바로 제품으로 만들 수 있는 것은 아니다. 기능성을 나타내는 물질을 얼마나 섭취하였을 때 기능성도 나타나고 인체에도 안전한지를 알아야 한다. 그리고 원재료를 어떻게 가공했을 때 기능성이 높아지는지도 확인되어야 한다. 이렇게 만들어진 기능성 원료가 항상 일정한 기능성을 나타낼 수 있도록 생산되는지 확인할 수 있는 마커가 있어야 한다. 건강기능식품에서는 그 마커를 기능성분 또는 지표성분이라고 부르며 제품의 표준화를 확인하기 위하여 반드시 설정하여 관리해야 한다.

>>본 내용은 식품의약품안전처의 ‘건강기능식품 기술지원보고서’ 참고

  • “기능성분”이란 원료 중에 함유되어 있는 기능성을 나타내는 성분을 말한다.
  • “지표성분”이란 원료 중에 함유되어 있는 화학적으로 규명된 성분 중에서 품질관리의 목적으로 정한 성분을 말한다.

기능성분이란 성분 자체가 단일성분 또는 높은 함량으로 존재하여 기능성을 나타내거나,이러한 기능성분이 일정수준 이상으로 함유된 원료에서 기능성을 확인할 수 있는 성분을 말한다.
예) 코엔자임큐텐, 루테인, 글루코사민, MSM 등
기능성분으로 결정하는 방법은 다음과 같이 해당성분의 농도와 기능성 간의 상관성을 통해서 확인이 가능합니다. 지표성분이란 기능성분 이외에 제조공정의 표준화를 관리할 수 있고, 원재료의 사용여부를 확인할 수 있는 성분을 말한다.
예) 인삼 및 홍삼 Rg1, Rb1, 쏘팔메토 열매추출물의 Lauric acid 등
즉, 아래의 그림과 같이 농도와 기능성 간 상관성이 없으며, 대부분 추출물일 경우에 지표성분을 설정하는 경우가 많다.

 농도와 기능성 간 상관성이 없으며, 대부분 추출물일 경우에 지표성분을 설정하는 경우 이미지

02기능/지표성분 필요성

건강기능식품에서 표준화란 생산되는 배치에 상관없이 일정한 품질을 유지하기 위해 원재료의 생산에서부터 제조과정 전반에 걸쳐 사용된 기술과 정보를 관리하는 것을 의미한다. 이러한 “기능성”을 표준화되게 관리하기 위한 가장 일반적인 지표가 기능성분 또는 지표성분을 설정하는 것이다. 기능성분 또는 지표성분을 설정하기 위해서는 다음과 같은 사항을 고려해야 한다.

 특이성 :원재료 제조방법에 따라 특이적으로 존재하거나 차별적인 함량변이를 갖는 성분,대표성 : 기능을 대표하거나 기능에 관여하는 성분, 안정성 : 열, 빛, 습도 등의 일반적인 보관조건에서 안전성이 높은 성분, 용이성 : 범용화된 분석기기를 이용, 상업적 표준물질의 사용가능여부, 분석비용 등을 고려, 안전성 : 인체에 유해하지 않은 안전한 성분

03기능/지표성분 설정방법

기능성원료의 개발을 위해서는 기능성을 선정한 후 이에 적합한 원료를 탐색한다. 탐색한 원료에 이미 기능성에 대해 알려졌거나 또는 원료 특유의 성분이 구내외의 모노그래프 등에 등재되어 있다면 이 성분을 기능성분 또는 지표성분으로 선정할 수 있으며 기능성의 유무에 따라 기능성분과 지표성분으로 나눌 수 있게 된다. 탐색한 원료에 원료 특유의 물질이 알려지지 않았거나 기능성에 대하여 알려진 성분이 없는 경우는 추출 및 분획을 통한 활성성분을 추적하여 단일성분으로 분리 후 기능성 유무를 판단하여 기능/지표성분을 구분한다.