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장건강

인체적용시험

제목 기능성 변비에 대한 대마씨의 효과와 안전성 연구(An effectiveness and safety study of chinese herbal medicine for functional constipation)
구분 장건강 링크 인체적용시험 사례
시험설계
실험목적
대마씨(hemp seed pill)로 만든 MaZiRenWan이 기능성 변비에 미치는 효과와 안전성에 대해 연구
피험자 특징
선정기준
18-65세
기능성 변비에 대한 Rome Ⅲ 기준에 맞는 경우
TCM theory에 따라 과도한 변비(excessive constipation)으로 진단된 경우
완전한 자발성 장운동이 주 2회 이하인 경우
준비기간(run-in period) 중 변비의 심한 정도가 4점 이상(0-6점 중), 그리고 변비 관련 증상 점수가 8점 이상(7점 척도로 6개 증상)
5년 이내에 대장은 정상으로 진단
3개월 이내에 간 기능, 신장 기능 정상 (혈액 검사) 
제외기준
약물로 유도된 변비
다른 질환(당뇨병, 갑상성 질환 등)으로 유발된 2차적 변비
복부의 외과적 수술
심한 질환 (암, 급성 천식 등)
한약재에 대한 알레르기가 있을 때 (예를 들어 G6PD 결핍)
임신부 또는 수유부
정신질환 또는 중독증상이 있는 경우
 
시험식품 특징
시험식품 및 섭취량
대마씨로 만든 정제 15g/일
(대마씨 35.7%, 루바브 17.9%, 백작(white peony root) 8.9%, bitter apricot seed 17.9%, immature orange fruit 8.9%, officinal magnolia bark 10.7%) 
대조식품
placebo, 15g/일
 
피험자수 120명
섭취기간 8주
식이제한 및 조절
- 한봉에 7.5g씩 들은 시험식품 또는 대조식품을 뜨거운 물 150mL에 녹여서 하루 2회 섭취
- 기타 식이제한 및 조절 사항 없음
바이오 마커
- 완전한 자발성 장운동(complete spontaneous bowel movement) 반응 : 24시간 이내에 배변약이나 관장을 사용하지 않고 장내 남는 변 없이 변을 완전히 배출하는 변의가 생기는 것
- 장운동
- 증상 점수 변화
- 전반적인 증상 개선 (점수)
- 혈중 요소 수준, 크레아니틴 수준
- 혈청 GPT, GOT
시험결과
1. 대마씨 섭취군이 대조군에 비해 완전한 자발성 장운동 반응률이 유의적으로 높았음 (43.4% vs 8.3%)
2. 대마씨 섭취군이 대조군에 비해 변비의 심한 정도, 배변 거르기에 대한 개선도가 더 높았음
참고문헌 1. Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ., Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation., Am J Gastroenterol, 106(1) p120-129, 2011
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제목 링크 인체적용시험 사례
실험재료
필요장비 및 소모품
 
필요시약
 
실험방법
실험결과 예
결과해석
참고문헌
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