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장건강

인체적용시험

제목 칼슘과 프로바이오틱이 인도네시아 어린이의 급성 설사증에 미치는 영향
구분 장건강 링크 인체적용시험 사례
시험설계 이중 눈가림(Double-blind)
무작위배정(Randomized)
평행설계(Parallel)
실험목적
칼슘 보충 또는 칼슘과 프로바이오틱을 함께 보충했을 때 설사증의 빈도와 기간을 감소시킬 수 있는지 연구
피험자 특징
선정기준
1-6세
동 자가르타의 저소득층 지역에 6개월 이상 거주한 경우
우유를 빨대로 마실 수 있는 경우 (2일간 샘플 음료와 플라시보 빨대를 제공하여 먹어보게 하여 스크리닝 함)
 
제외기준
칼슘 섭취가 권장섭취량의 75% 이상인 경우 (375 mg/일, 식품섭취빈도법으로 조사)
모유 수유를 받는 경우
연구 대상자와 한집에 사는 형제, 자매 (쌍둥이 제외)
심한 영양불량 (신장대비 체중의 Z-score가 -3 이하)
만성질환 또는 선천성 질환의 증상, 결핵으로 의심되는 경우, 알레르기 질환의 병력이 있는 경우
연구 시작 전 2주 이내에 항생제 복용
현재 또는 연구 시작 전 2달 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우
어머니 또는 돌보는 부모가 문맹인 경우
 
시험식품 특징
시험식품 및 섭취량
저칼슘 우유 360 mL (칼슘 50 mg)/일
일반 우유 360 mL (칼슘 440 mg)/일
일반 우유 360 mL (칼슘 440 mg)/일 + 프로바이오틱 (Lactobacillus casei CRL431) 5X108 CFU/일
일반 우유 360 mL (칼슘 440 mg)/일 + 프로바이오틱 (Lactobacillus reuteri DSM17938) 5X108 CFU/일
 
대조식품
vegetable oil (프로바이오틱의 placebo) 
피험자수 494
섭취기간 24주
식이제한 및 조절
유당이 적으며 단맛이 나는 초콜릿 맛의 우유로 180mL 씩 하루 2회 섭취.
우유는 빨대로 빨아 먹으며, 빨대 안쪽에 식물성 기름 또는 식물성 기름에 섞은 프로바이오틱으로 코팅하여 빨아먹는 과정에서 프로바이오틱을 섭취하도록 함.
평소의 식습관을 유지하되 프로바이오틱, 프리바이오틱, 고칼슘 식품이나 음료의 섭취는 제한
바이오 마커
- 급성 설사증의 빈도와 기간
- 급성 설사증의 발생
- 급성 설사증의 심한 정도
- 소장 및 전신 염증(systemic inflammation)
- 소장내 병원균 또는 병원성 바이러스의 콜로니 형성
- 영양상태 (신체계측으로 판정)
- 철분과 아연 상태
- 호흡계 감염의 빈도와 기간
시험결과
1. 설사 빈도 : 일반우유와 저칼슘우유 섭취 간 차이 없었음. L. casei와 L. reuteri 섭취 간 차이 없었음. 일반우유와 L. reuteri 섭취 간 차이 없었음.
2. L. reuteri는 영양상태가 좋지 않은 어린이의 설사 빈도를 감소시켰음.
3. 결론적으로 일반 우유 또는 일반우유와 L. casei를 함께 공급했을 때 설사나 ARTI를 감소시키지 않았음. L. reuteri 는 설사 예방 효과가 있었으며 특히 영양 상태가 좋지 않은 어린이들에게 효과가 컸음.
참고문헌 1. Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM., Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children., Pediatrics, 129(5) p1154-1164, 2012
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제목 링크 인체적용시험 사례
실험재료
필요장비 및 소모품
 
필요시약
 
실험방법
실험결과 예
결과해석
참고문헌
첨부파일
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