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인체적용시험

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실험예
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제목	궤양성 대장염의 약물치료에 VSL#3의 보충 효과
구분	장건강	링크	인체적용시험 사례
시험설계	이중 눈가림(Double-blind) 무작위배정(Randomized) 평행설계(Parallel)
실험목적	VSL#3을 보충했을 때 궤양성 대장염 환자의 약물 치료에 유익한 효과가 있는지 연구
피험자 특징	선정기준 18세 이상 궤양성 대장염으로 진단받은 경우 항문으로부터 15cm 이상 궤양성 대장염이 진행되어 S상 결장까지 궤양이 진행된 경우 경증에서 중등도 궤양성 대장염인 경우 : UCDAI (Ulcerative Colitis Disease Activity Index) 점수가 3-8점 중상을 보인 것이 4주 이내인 경우 스크리닝 시 UCDAI 내시경 점수 (점막 형태)가 2점 이상인 경우 5-ATA을 복용량 변화 없이 연구 시작 4주 이전에 복용한 경우 Azathioprine 또는 6-mercaptopurine을 복용량 변화 없이 연구 시작 3달 이전에 복용한 경우 병원에 입원하지 않아도 되는 환자 * UCDAI : 배변 빈도, 직장 출혈, 점막 형태, 질환의 활동성 평가 제외기준 크론병 또는 맹낭염(pouchitis) UCDAI 가 8점 이상 (응급 수술 필요 또는 심한 질환자) 연구 시작 전 4주 이내에 경구 스테로이드 사용한 경우 연구 시작 전 2주 이내에 항생제를 사용한 경우 연구 시작 전 4주 이내와 연구 기간 동안 5-ASA 복용량이 변한 경우 연구 시작 전 3개월 이내와 연구 기간 동안 Azathioprine 또는 6-mercaptopurine 복용량이 변한 경우 연구 시작 전 1주 이내와 연구 기간 동안 5-ASA 또는 스테로이드를 직장 투여한 경우 연구 시작 전 2주 이내에 프로바이오틱을 사용한 경우 연구 시작 전 1주 이내와 연구 기간 동안 비스테로이드 항염증제(NSAIDS) 를 사용한 경우 간, 신장, 내분비계, 호흡계, 신경계, 심혈관계 질환이 있는 경우 말토오스나 실리콘 디옥사이드에 심한 부작용이나 과민반응을 보인 경우 입원이 필요한 환자 임신부, 수유부, 임신 가능성이 있는 경우 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우
시험식품 특징	시험식품 및 섭취량 VSL#3 : 프로바이오틱 (Lactobacilli paracasei, L, plantarum, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, bifidovacteria longum, B., breve, B. infantis, Streptococcus thermophilus), 18X1011 /일 대조식품 옥수수 전분
피험자수	144
섭취기간	8주
식이제한 및 조절	하루 2회, 찬 물 또는 요구르트와 함께 섭취 온도가 높을 경우 박테리아를 불활성화시킬 수 있으므로 뜨거운 음료와 함께 섭취하지 않도록 함.
바이오 마커	UCDAI(Ulcerative Colitis Disease Activity Index)의 50% 이상 감소 궤양성 대장염의 활동성 환자의 증상 변화 다른 식이 보충이 필요도 연구에 지속적인 참여 불가능
시험결과	1. 시험군에서 대조군에 비해 UCDAI 감소가 더 컸음. 2. 시험군에서 대조군에 비해 직장 출혈이 개선되었음 3. 배변 빈도와 질환의 활동성, 내시경 점수(점막 형태)에는 유의적 차이 없었음. 4. 결론적으로 5-ASA와 면역억제제를 투여받는 경증 또는 중등도 궤양성 대장염 환자에게 VSL#3 을 보충했을 때 UCDAI 점수를 감소시키고 직장 출혈이 개선되었음.
참고문헌	1. Tursi A, Brandimarte G, Papa A, Giglio A, Elisei W, Giorgetti GM, Forti G, Morini S, Hassan C, Pistoia MA, Modeo ME, Rodino’ S, D’Amico T, Sebkova L, Sacca’ N, Di Giulio E, Luzza F, Imeneo M, Larussa T, Di Rosa S, Annese V, Danese S, Gasbarrini A., Treatment of relapsing mild-to-moderate ulcerative colitis with the probiotic VSL#3 as adjunctive to a standard pharmaceutical treatment: a double-blind, randomized, placebo-controlled study., Am J Gastroenterol., 105(10) p2218-2227, 2010

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제목		링크	인체적용시험 사례
실험재료	필요장비 및 소모품 필요시약
실험방법
실험결과 예
결과해석
참고문헌
첨부파일

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