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인지능력개선

인체적용시험

제목 IRB 심의 절차
구분 인지능력향상 링크 IRB 승인
내용

 

 

그림 1. 기관윤리위원회(IRB) 심의 절차

* 단, 기관마다 차이가 있을 수 있으므로 반드시 해당기관의 기관생명윤리위원회 규정을 확인해야 함

 

1. 서류제출 : 심의 일정 및 서류 제출(온라인 및 오프라인 제출) 일정 확인 후 제출

2. 심의(심사) : 심의 일정 및 절차에 따라 제출된 서류에 대한 심의 진행

3. 심의결과 수령

1) 승인 : 인체적용시험을 시작할 수 있음

2) 시정승인(수정 후 신속심의) 

- 시정승인 : ‘시정승인`을 받게 되면 책임연구자는 기관생명윤리위원회의  검토의견에 대한 답변서와 수정된 사항이 반영된 연구계획서 등을 기관  생명윤리위원회에 제출하여야 하고 행정확인으로 승인 받을 수 있음. 단,  답변내용이 검토의견의 내용을 그대로 반영하지 않았거나 다른 수정사항이 있는 경우는 신속심의로 진행될 수 있음

- 수정 후 신속심의 : ‘수정 후 신속심의`를 받게 되면 책임연구자는 기관생명윤리위원회에서 보낸 검토의견에 대하여 답변서와 수정된 사항이 반영된 연구계획서 등을 기관생명윤리위원회에 제출하여야 하고 신속심의로 진행하여 승인여부를 결정함. 신속심의로 승인되지 않으면 해당 위원회에 상정되어 위원회에서 최종 승인여부 결정. 위원회에서 승인받지 못하고 조건부 승인(수정 후 신속심의)을 다시 받게 된다면 동일한 절차로 심의 진행

3) 보완 : 연구계획서나 피험자 설명문 및 동의서 등에 중요한 검토의견이 있을 경우의 심의결과로 다음 회 정규심의에서 재심의가 이루어짐. 심의결과 ‘보완`을 받게 되면 책임연구자는 검토의견에 대한 답변서와 답변내용이 반영된 연구계획서 등의 자료를 제출하여야 함. 제출 시에는 해당위원회의 접수기일에 맞추어 제출하여야 하며 해당 위원회에서 다시 승인여부를 결정함

4) 반려 : 해당 인체시험이 윤리적·과학적 측면에서 위원회에서 승인할 수 없을 만큼 심각한 문제가 있거나 기관생명윤리위원회의 매우 중요한 수정요구사항이 반영되지 않을 때 받게 되는 심의결과로, 서류를 다시 제출하여 초기 심의를 다시 받아야 함. 즉, 반려로 결정된 경우 연구실시 여부에 대하여 재검토가 필요함

5) 보완/답변서 : 심의결과 ‘보완` 또는 ‘조건부 승인` 일 경우, 심의내용이 반영된 연구계획서 등의 자료를 기관생명윤리위원회에 다시 제출하여야 함

6) 이의신청 : 심의결과 ‘반려` 일 경우, 해당 결정내용에 대하여 이의가 있으면 기관생명윤리위원회에 이의 신청서를 제출 할 수 있음

7) 시험시작 : 기관생명윤리위원회로부터 승인받은 인체적용시험의 경우 승인받은 연구계획서에 따라서 시험이 시작됨 

참고문헌
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제목 링크 IRB 승인
실험재료
필요장비 및 소모품
 
필요시약
 
실험방법
실험결과 예
결과해석
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첨부파일
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