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인지능력개선

인체적용시험

제목 IRB 심의의 종류
구분 인지능력향상 링크 IRB 승인
내용

1. 초기심의 - 해당 연구에 대한 최초의 심의- 이때에는 다음의 서류를 제출함. 

① 연구과제 심의신청서

② 연구계획서 요약

③ 연구계획서(Protocol) 

④ 증례기록서(Case Report Form)

⑤ 피험자 동의서(Informed Consent Form)

⑥ 피험자에게 제공되는 서면 정보

⑦ 인체적용시험자 자료집(Investigator`s Brochure)

⑧ 피험자에게 제공되는 보상/배상(보험 등)에 대한 정보

⑨ 피험자 모집 관련 서류(공고문, 매체정보 등)

⑩ 이해상충 서약서

⑪ 연구책임자의 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서

⑫ 연구비 내역서

 

2. 변경심의 - 승인된 인체적용시험의 계획이 변경되는 때에는 신속히 기관생명윤리위원회에 보고하여야 하고 시험자는 변경사항을 시행하기 전에 기관생명윤리위원회의 승인을 받아야 함. 그러나 명백하고도 곧 일어날 위험 요소를 제거하기 위한 경우는 예외로 승인 없이 시행함.- 이때에는 다음의 서류를 제출함.

① 연구과제 변경심의신청서

② 변경된 내용을 포함한 해당 서류

③ 변경대조표

 

3. 지속심의

- 기관생명윤리위원회에서 허가한 인체적용시험에 대해 1년 이하의 주기로 정기적으로 수행하는 심의- 연구가 피험자에게 미칠 수 있는 위험에 따라 주기를 정하여 정기적으로 심의함.- 진행 중인 인체적용시험을 재승인 받기 위해 시험책임자는 승인 유효기간 만료 이전에 지속심의를 신청해야 함.- 지속심의를 위한 연구진행보고서에는 다음 자료들이 포함되어야 함.

① 모집된 피험자 수

② 이상반응 및 피험자나 다른 사람들을 위험하게 하는 예기치 않은 문제, 최종 기관생명윤리위원회 심의 이래 피험자의 연구 참여중단 또는 연구에 대한 불만

③ 최종 기관생명윤리위원회 심의 이래 이루어진 연구의 수정, 관련된 최신 문헌의 요약, 중간연구 요약

④ 관련된 다기관 공동연구의 중간보고서

⑤ 연구와 연관된 위험에 대한 기타 관련된 정보

⑥ 최근 동의서 사본 및 새로 변경된 동의서 사본

4. 종료 심의- 연구가 완료(조기종료 포함)된 경우, 연구자는 연구 완료 사실과 함께 피험자 명단 및 부작용 보고 사례 등을 포함한 종료보고서를 작성하여 기관생명윤리위원회의 심의를 받아야 함.

 

5. 최종결과 심의- 최종결과 심의를 위해서는 연구 결과의 요약, 시험성적서 또는 발표 논문 등을 기관생명윤리위원회에 제출하여 심의를 받게 됨.

 

6. 이상반응에 대한 심의

- 연구자는 계획서나 인체적용시험자자료집 등에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 명기한 것을 제외한 모든 중대한 이상반응을 즉시 의뢰자와 기관생명윤리위원회에 알려야 하고, 계획서에 기술한 기일 내에 문서로 상세한 내용이 포함된 추가 보고를 하여야 함. 이 경우 즉시 및 상세 보고에는 피험자의 신원을 보호하기 위하여 피험자의 성명, 주민등록번호 및 주소를 기재하는 대신 피험자식별코드를 사용하여야 함. - 연구자는 안전성 평가에 매우 중요하다고 계획서에 명시된 부작용이나 실험실 검사치의 이상 등에 대하여 계획서에서 정한 기간 및 보고 방법에 따라 의뢰자와 기관생명윤리위원회에 보고해야 함.- 연구자는 추가적인 안전성 정보를 해당 부작용이 종결(부작용 소실 또는 추적조사 불가)될 때까지 보고해야 함

 

7. 신속심의- 인체적용시험의 실시와 관련하여 정해진 회의일정에도 불구하고 기관생명윤리위원회가 신속하게 심의하는 것을 말함. - 신속 심사의 대상은 아래와 같음.

① 신속 보고된 이상반응에 대한 조치

② 피험자에 대한 최소위험 연구계획

③ 기 승인된 계획서의 사소한 변경 사항에 대한 처리 

(예: 모니터요원의 변경/연구담당자의 변경/응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 기능성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 및 삭제 등)

④ 연구종료 보고에 대한 처리

⑤ 계획서(변경계획서 포함)의 시정 사항에 대한 처리

⑥ 위원회의 심의 결과에 따라 보완되어 제출된 계획서의 심의

⑦ 기타 연구 실시와 관련하여 신속심의가 필요하다고 위원회의 표준운영지침서에서 정한 사항의 처리​ 

참고문헌
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제목 링크 IRB 승인
실험재료
필요장비 및 소모품
 
필요시약
 
실험방법
실험결과 예
결과해석
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