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인지능력개선

인체적용시험

제목 IRB 승인 기준
구분 인지능력향상 링크 IRB 승인
내용

기관생명윤리위원회는 피험자 또는 피험자 대리인에게 제공되는 정보에 아래의 내용을 포함하고 있는지 확인함. 동의를 얻는 과정에서 피험자 또는 피험자의 대리인에게 제공되는 정보, 동의서 서식, 피험자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보에는 다음의 내용이 반드시 포함되어야 함.

 

① 인체적용시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실

② 인체적용시험의 목적

③ 인체적용시험용 시험식품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정 될 확률

④ 침습적 시술(invasive procedure)을 포함하여 인체적용시험에서 피험자가 받게 될 각종 검사나 절차

⑤ 피험자가 준수하여 할 사항

⑥ 검증되지 않은 인체적용시험이라는 사실

⑦ 피험자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 수유부를 대상으로 하는 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편

⑧ 기대되는 이익이 있거나 피험자에게 기대되는 이익이 없을 경우에는 그 사실

⑨ 피험자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 그 치료방법의 잠재적 위험과 이익

⑩ 인체적용시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 피험자에게 주어질 보상이나 치료방법

⑪ 피험자가 인체적용시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 인체적용시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것

⑫ 인체적용시험에 참여함으로써 피험자에게 예상되는 비용

⑬ 피험자의 인체적용시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 피험자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 인체적용시험의 참여를 거부하거나 인체적용시험 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실

⑭ 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전청장이 관계 법령에 따라 인체적용시험의 실시 절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 피험자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 피험자의 의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 피험자 또는 피험자의 대리인의 동의서 서명이 이러한 자료의 열람을 허용하게 된다는 사실

⑮ 피험자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 인체적용시험의 결과가 출판될 경우 피험자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 사실

⑯ 피험자의 인체적용시험 계속 참여 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 적시에 피험자 또는 피험자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실

⑰ 인체적용시험과 피험자의 권익에 관하여 추가적인 정보를 얻고자 하거나 인체적용시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 연락해야 하는 사람

⑱ 인체적용시험 도중 피험자의 인체적용시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유

⑲ 피험자의 인체적용시험 예상 참여 기간

⑳ 인체적용시험에 참여하는 대략의 피험자 수 

 

참고문헌
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실험재료
필요장비 및 소모품
 
필요시약
 
실험방법
실험결과 예
결과해석
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