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인지능력개선

인체적용시험

제목 IRB 보완 요청 사례
구분 인지능력향상 링크 IRB 승인
내용

1. 연구계획서

<사례 1. 선정 및 제외기준 강화>본 연구(혈당 기능성평가)는 “공복혈당 100-125 mg/dL”에 해당되는 공복혈당장애인 자가 대상이므로 이러한 대상자를 정의하기 위해서는 먼저 당뇨병이나 내당능장애에 해당되지 않는다는 것이 전제가 되어야 합니다. 실제 공복혈당은 125 mg/dL 이하라도 식후혈당은 200 mg/dL 이상을 보이는 경우가 있습니다. 이러한 대상자(식후 혈당이 당뇨병 범주에 들어가는)들은 먼저 당뇨병 자체에 대한 검사가 이뤄져야 하고, 임상연구가 아닌 실제 당뇨병 치료를 권고 받아야 합니다. 따라서 screening에서 경구 당부하검사를 시행해서 당뇨병을 확실히 배제하거나, 아니면 최소한 HbA1c 라도 측정해서 명백한 당뇨병 환자는 배제해야 합니다.

<사례 2. 선정기준에 대한 근거 제시>내인성 당뇨의 기준이 126 mg/dl 이상인 점을 감안하여 본 연구(혈당 기능성평가)에서 선정기준을  공복혈당 100 mg/dl 이상 135 mg/dl 이하로 책정한 근거를 제시하시오.

<사례 3. 제외기준의 강화 및 구체화>본 연구(콜레스테롤 기능성평가)의 제외기준에서 “조절되지 않는 고혈압 환자”의 혈압기준이 너무 높으므로 140/90 mmHg이하로 조절이 되는 자를 대상으로 해야 합니다. 당뇨병에 관한 항목 역시 “당뇨병을 진단받았거나, screening 검사에서 공복혈당 126 mg/dL이상인 경우”로 구체화하시오. 

<사례 4. 제외기준의 구체화>본 연구의 제외 기준에서 “지질 대사에 영향을 주는 약물”을 구체적으로 명시하시오.

<사례 5. 제외기준의 강화>본 연구의 제외기준에서 갑상선기능항진증과 저하증이 포함되어 있긴 하지만, 갑상선기능이상에 대한 screening test가 필요하니 추가하시오.  

<사례 6. 피험자의 안전성 확보 방안 보완>준건강인을 대상으로 하는 경우 의도하지 않게 환자가 스크리닝 되었을 때 안전성 문제 및 대처방안을 서술하시오.

<사례7. 시험식품의 안전성 자료 추가>시험식품의 안전성 자료(부작용 정보, 식품 알러지 정보, 국내외 섭취현황, 평소 섭취량과의 차이, 시험제품의 순도, 식품과 약물의 상호작용 정보 등)를 제시하시오.

<사례 8. 피험자수 설정>Pilot study에서 피험자수가 적절하지 않을 경우, 계획서에 명시된 정규성 분포에 대한 확인 및 통계분석이 불가능하므로 이를 시정하시오. 

<사례 9. 피험자수 설정 근거>피험자수 설정 근거를 구체적으로 기술하시오.

<사례 10. 채혈량 및 횟수 명시>피험자의 채혈량 및 채혈횟수를 명시하시오.

<사례 11. 대조식품의 성분>Placebo에 해당 기능성에 영향을 미치는 생리활성물질이 포함되었으므로 이를 시정하시오.

<사례 12. 운동 및 식사 지침>시험기간 중 운동 및 식사 지침을 명시하시오.

<사례 13. 피험자의 안전성 확보>이상반응 확인을 위해 피험자 방문 횟수를 추가하여 기술하시오.

<사례 14. 통계 분석 방법>통계 분석의 원칙을 서술하시오. 통계 분석 제외기준이 누락되어 있으므로 이와 관련해 분석 대상군이 ITT 또는 PP인지를 통계 분석 방법을 기술하는 곳에 추가하여 기술하시오.

 

2. 피험자 동의서 및 피험자 동의를 위한 설명문

<사례 1. 피험자를 유인할 우려가 있는 문구 삭제>시험 종료 후 대조군의 피험자에게는 시험식품을 제공한다는 내용은 피험자의 참여를 유도할 소지가 있으므로 해당내용을 삭제하시오.

<사례 2. 이중눈가림에 대한 내용 추가>이중눈가림 연구의 경우 피험자와 연구자가 모두 배정군을 알 수 없다는 사실을 명시하시오.

<사례 3. 피험자의 이해도를 높이기 위해 쉽게 서술>피험자 동의서에 삽입되어 있는 어려운 단어는 쉽게 풀어서 설명하시오.

<사례 4. 시험식품의 부작용에 대한 설명 추가>시험식품 섭취 시 예측할 수 있는 부작용에 대한 설명을 추가하시오.<사례 5. 제외기준에 대해 구체적인 설명 제시>대상자에서 임신부와 수유부를 제외하고 있으나, 피험자가 임신을 하지 말아야 하며, 효과적인 피임을 해야 한다는 설명이 명확하게 기재되어 있지 않습니다. 피험자 동의서에 임신 및 수유와 관련된 내용을 구체적으로 명시하시오.

<사례 6. 시험식품/대조식품에 대한 정보 추가>시험식품과 대조식품에 대한 기본적인 정보(성분)를 추가하시오.

<사례 7. 유전자 연구의 방법을 구체적으로 설명>유전자 연구의 경우, 검체의 처리/보관 방법에 대하여 명시하시오.

<사례 8. 피험자의 개인 정보 보호>동의서 서명란에 주민등록번호 기재란을 삭제하시오.

<사례 9. 시험방법에 대해 구체적으로 설명>시험군 또는 대조군에 무작위배정될 확률에 대한 설명을 기술하시오.

<사례 10. 대체치료법에 대한 설명 추가>동의서에서 ‘선택할 수 있는 대체시술 또는 치료법 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익`에 대한 기술이 없는데, 본 연구가 약물치료가 아닌 건강식품이므로, 대체 치료법 기술도 환자에게 정보를 제공한다는 측면에서 필요하다고 생각되니, 추가해서 기술하시오.

 

3. 기타

<사례 1.>용어 “임상연구(시험)”를 “인체적용연구(시험)”으로 수정하여 기술하시오.

<사례 2.>연구비에서 피험자 사례비의 적절성을 다시 고려하여 조정하시오.​ 

 

참고문헌
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제목 링크 IRB 승인
실험재료
필요장비 및 소모품
 
필요시약
 
실험방법
실험결과 예
결과해석
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