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인지능력개선

인체적용시험

제목 시험 설계
구분 인지능력향상 링크 인체적용시험 설계
내용

1. 인체적용시험의 설계

- 인체적용시험은 Good clinical practice(GCP)의 원칙에 따라 설계되어야 한다.

- GCP는 사람이 참여하는 시험을 설계, 수행, 기록, 보고하기 위해 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준이다. 이에 따르는 것은 피험자의 권리⦁안전⦁삶의 질을 보호하고, 시험 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 필요하다. 

- 인체적용시험 설계의 첫 번째 단계는 연구의 목적과 가설을 설정하는 것이다. 다음, 목적과 가설에 따라 평가지표를 선정하고, 피험자 선정 및 제외기준을 정한다. 피험자는 표적집단(target group)을 대표할 수 있어야 한다. 그리고 기본적인 시험 디자인, 즉 교차연구로 진행할지 평행연구로 진행할지를 결정한다. 다음으로 기능성원료를 섭취하는 기간과 효과를 관찰하는 연구기간을 설정한다. 또한 순응도 평가 방법과, 시험기간에 피험자의 식사를 제한할 필요가 있다면 식사지침 및 식사교육 방법을 정한다. 마지막으로 피험자수를 계산하고, 이 모든 시험 계획이 기관생명윤리위원회에서 평가와 승인을 받으면 시험을 시작할 수 있다.

 

1. 목적과 가설 설정

2. 평가지표 설정

3. 대상집단 선정(선정/제외기준)

4. 교차설계 또는 평행설계 결정

5. 순응도 측정법 설정

6. 식이중재 방법 개발

7. 피험자수 및 연구비 계산

8. 기관생명윤리위원회 승인

9. 연구 개시

 

2. 시험 디자인(Study Design)

- 시험 결과의 신뢰성은 디자인에 따라 크게 좌우된다. 시험 결과의 신뢰성을 높이기 위해서는 비뚤림(bias)을 최소화하는 것이 중요하다.

- 비뚤림이란 인체적용시험의 계획, 시행, 분석 및 결과 해석 등의 과정에서 효과의 추정치를 참값에서 벗어나게 만드는 요소들의 계통적인 경향성을 말한다. 

- 인체적용시험에서 비뚤림을 피하기 위한 가장 중요한 설계 방법은 눈가림(blinding)과 무작위배정(randomization)이다. 

 

1)  눈가림(Blind)

- 눈가림방법에는 피험자 자신은 어느 그룹에 배정되었는지 모르지만 연구자는 피험자가 배정된 그룹을 알고 시험을 진행하는 단일눈가림과, 연구자와 피험자 모두 어느 시험그룹에 배정되었는지 모르는 이중눈가림이 있다.

- 이중눈가림이 가장 좋은 방법으로 간주되며 이중눈가림이 적용 불가능한 경우에는 단일 눈가림을 고려해야 한다. 

- 응급 상황에서 임의의 피험자에 대하여 눈가림을 해제해야 하는 경우는 인체적용시험 계획서에 그에 따른 과정, 필요한 문서, 피험자에 대한 평가 등 모든 사항을 명시해야 한다. 

 

2)  무작위배정(Randomization)

- 무작위배정이란 피험자를 각 군에 무작위로 배정하는 것으로 단순 무작위 배정과 블록 무작위 배정 등이 있다. 

- 단순 무작위 배정이란, 주사위나 난수표를 이용하여 뽑혀진 숫자에 의하여 피험자를 배정하는 방법으로서 다음 피험자에 대한 군의 배정을 예측하기가 불가능하고, 확률이론에 의하여 연구 대상자의 수가 늘어가면서 비교 대상 군에 배정되는 피험자 수가 비슷해질 것을 기대할 수 있는 방법이다. 

- 블럭 무작위 배정이란, 군당 피험자수를 거의 같게 하여 군 간의 비교성을 증가시키는 방법으로 블록의 크기는 불균형을 최소화하도록 충분히 작게 해야 하지만 블록 내에서 피험자가 어느 군에 속했는지 예측하지 못할 만큼의 충분한 크기는 갖추어야 한다. 

 

3) 평행설계 및 교차설계(Parallel Design &Cross-over Design)

- 인체적용시험의 설계에는 아래와 같은 두 가지 유형의 기본적인 디자인이 있으며 연구의 특성 및 시험제품의 유형에 따라 시험 디자인을 결정하게 된다.- 평행설계는 피험자가 하나의 군(시험군 또는 대조군)에만 배정되어 시험에 참여하는 것이다. 평행설계는 결과를 빨리 얻을 수 있다는 장점이 있으나, 교차설계와 같은 통계적 검증력을 얻기 위해서는 4-10배 더 많은 피험자수가 필요하며, 결과적으로 비용도 교차설계보다 2-5배 더 많이 든다는 단점이 있다.

 


 

- 교차설계는 피험자가 두 가지 이상의 군에 순차적으로 배정되어 시험에 참여하는 것으로, 피험자 각자가 대조군이 된다. 피험자가 한 그룹의 시험제품 섭취가 끝나면, 다음 그룹의 시험제품을 섭취하기 전에 일정기간 섭취를 중단하는 washout period를 가지는데, 이는 이전 시험제품의 섭취가 다른 그룹의 결과에 영향을 줄 수 있는 가능성을 최소화하기 위해서 필요하다. 이 설계의 장점은 한 피험자가 대조군과 시험군에 배정되어 동일한 바이오마커를 반복하여 측정함으로써 통계적 검증력이 높아진다는 것이다. 이 경우 개인간 편차가 감소하며 전체 피험자수도 줄일 수 있다. 피험자 선정기준이 엄격해서 피험자 모집이 어려울 경우 적은 수의 피험자로도 연구가 가능하기 때문에 교차설계가 유리하다. 반면, 시험군의 수가 많은 경우 시간이 많이 소요된다는 단점이 있다. 또한 시험기간이 길어짐에 따라 계절에 따른 혼동요인이 있을 수도 있고 연구가 길어지면서 중도탈락률이 높아질 수 있으며 결과를 분석하기 위해서는 피험자가 모든 군의 시험을 완료할 때까지 기다려야 한다. 

  

 

 

참고문헌
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실험재료
필요장비 및 소모품
 
필요시약
 
실험방법
실험결과 예
결과해석
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