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인지능력개선

인체적용시험

제목 피험자 선정 및 제외 기준
구분 인지능력향상 링크 인체적용시험 설계
내용

- 인체적용시험에서 피험자를 정확하고 타당하게 선정하는 것은 인체적용시험을 계획하는 데에 있어 매우 중요한 단계이며, 피험자를 시험에 포함시키는 선정기준(inclusion criteria)과 시험에서 제외시키는 제외기준(exclusion criteria)에 의해 피험자의 시험 참여 여부가 평가된다.

- 피험자는 시험목적에 따라 시험식품의 효과를 입증하고자 하는 대상자 그룹을 대표해야 한다. 이를 위해 대상자 그룹의 연령, 성별, 인종, 체중․체질량지수(BMI), 혈중 지질과 같은 혈액학적 특성, 선행질환, 약물 복용 여부, 다른 건강기능식품의 섭취여부, 알러지, 신체활동 정도, 흡연여부, 음주여부, 카페인 섭취 여부 등을 고려하여 선정․제외기준을 설정한다. 

- 일반적으로 건강기능식품은 질병의 위험성이 높은 사람을 대상으로 하며, 피험자도 특정 질병을 가지는 환자가 아니라 질병에 걸릴 위험이 높은 사람으로 설정하는 경우가 많다. 이때에는 정상인과 질병의 위험성이 높은 사람을 구분하는 것이 중요하다. 예를 들어, 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 사람과 정상인을 구분하기 위해서 공복혈당의 수준 및 범위의 타당한 기준을 준수해야 한다.

- 또한 건강인을 피험자로 선정하는 경우도 있는데, 정상적인 기능에 일시적인 변화를 준 다음 시험을 진행하는 것이다. 예를 들어, 건강인에게 고지방식사를 섭취하게 하면 산화 스트레스가 증가하는데, 이에 대한 회복 효과를 측정하기도 한다. 이 경우에는 윤리적 문제에 대한 충분한 검토가 반드시 선행되어야 한다. 

- 피험자 선정 및 제외 기준은 객관적이고 구체적으로 설정되어야 한다. 또한 기준을 완화하면 피험자 모집이 보다 쉽고, 연구 결과를 일반화하는 데에 유리할 수 있지만, 다양한 특성의 피험자가 포함되어 연구결과를 의미있게 해석하는 것이 어려울 수 있고, 경우에 따라서는 연구 목적이 불분명해질 수 있다. 반면, 선정․제외기준이 엄격하면 결과 해석에는 유리하나 충분한 수의 피험자 모집이 어려워질 수 있고 결과를 일반화시키기 어렵게 된다.  

 

참고문헌
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제목 링크 인체적용시험 설계
실험재료
필요장비 및 소모품
 
필요시약
 
실험방법
실험결과 예
결과해석
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