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인지능력개선

인체적용시험

제목 섭취량 설정
구분 인지능력향상 링크 인체적용시험 설계
내용

 

- 기능성원료의 기능성과 안전성을 고려해야 하고, 효과를 보이는 최소한의 섭취량이 일상적인 섭취 패턴에서 섭취 가능한 용량인지 또한 고려한다. 

- 섭취량 설정을 위해서 참고할 수 있는 자료는 아래와 같다.

① 용량반응관계를 연구한 기존의 인체적용시험 결과

② 용량반응연구가 없다면, 유사한 환경에서 수행된 두 개 이상의 “단일 용량 인체적용시험” 결과에서 용량반응관계를 유추할 수 있음

③ 기존에 판매되고 있는 제품이라면, 판매되고 있는 섭취 수준을 참고로 할 수 있음

④ 동물시험이나 관찰연구 결과에서 외삽법(extrapolation)을 활용할 수 있음 

- 섭취량을 설정하기 위한 참고자료가 부족할 경우 pilot study를 통하여 적절한 용량을 선정한 후 본 시험을 수행하는 것이 바람직하다. 섭취량을 설정하기 위한 pilot study에서 주의할 점은 용량간의 차이를 너무 좁게 잡음으로서 threshold 또는 plateau 효과가 발생하는 용량 범위를 선택하는 것을 피해야 한다는 점이다. 또한, 용량 범위를 너무 넓게 설정할 경우 연구비용과 기간이 늘어나게 되므로 생물학적 효과를 설명할 수 있는 적절한 수준으로 설정하는 것이 중요하다.

- 섭취량 설정에 있어서는 기능성원료의 특성 뿐만 아니라, 나이⦁성별⦁건강상태 등과 같은 피험자의 특성도 고려해야 한다. 예를 들어, 대사증후군이 있는 사람은 콜레스테롤 흡수율이 매우 높다. 콜레스테롤 저하 효과를 확인하기 위한 인체적용시험에서 피험자를 대사증후군이 있는 사람으로 선정한 경우, 콜레스테롤 흡수와 혈중 콜레스테롤 수준을 낮추기 위한 섭취용량으로는 기존에 알려진 용량보다 높게 설정해야 효과를 확인할 수 있을 것이다. 실제로 식물 스테롤을 0.8g에서 3.2g까지 사용한 선행 연구를 토대로, 대사증후군이 있는 사람에게 2g의 식물 스테롤을 섭취시킨 결과 혈장 지질 또는 지단백질 대사에 영향을 미치지 못하였다. 즉, 대사증후군이 있는 사람에서는 2g보다 높은 용량이 필요할 수 있다.

- 시험제품이 작용하는 일주기성(diurnal periodicity)도 반드시 고려해야 한다. 체내 생화학적, 생리학적, 병리학적 시스템은 24시간주기리듬(Circadian rhythm)에 따라 변화한다. 일주기성을 고려한 사례로는 콜레스테롤 대사의 일주기성을 고려하여, 아침을 제외한 점심과 저녁에 식물스테롤 2g/day를 섭취시킨 결과 LDL 콜레스테롤을 낮출 수 있었다.  

- 동물시험 결과를 활용하여 인체적용시험의 섭취량을 설정할 경우 아래의 예시를 참고할 수 있다. 

 

예시.

Rat에서 기능성원료 A를 10, 50, 100mg/kgBW/day (단위 체중(kg)당 1일 섭취량(mg))을섭취한 결과 50mg/kgBW/day와 100mg/kgBW/day 섭취군에서 대조군에 비해 유의적인 결과가 나타났다. 따라서, 50mg/kgBW/day를 인체에서의 섭취량으로 환산하고자 한다. Rat에서 인체로의 체표면적대비 환산계수 0.16를 사용하여, 50mg/kg BW/day는 8mg/kg BW/day로 환산되고, 성인 체중 60kg 적용 시 480mg/day로 환산된다. 이와 같이 산출된 섭취량에 안전계수를 적용하여 최종적으로 해당 원료에 맞는 섭취량을 설정한다. 

 

참고문헌 Guidance for Industry - Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. U.S. FDA.​
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