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인지능력개선

인체적용시험

제목 프로토콜 작성_1. 인체적용시험 계획서작성
구분 인지능력향상 링크 인체적용시험 설계
내용

1. 계획서 요약 

 

항목

내용 예시

시험제목

표지 페이지와 동일한 인체적용시험 제목을 기재한다.

시험의뢰자

인체적용시험 의뢰자를 기재한다.

시험책임자

인체적용시험 책임자를 기재한다.

시험공동연구자

인체적용시험 공동연구자를 기재한다.

시험담당자

인체적용시험 담당자를 기재한다.

시험 실시기관명 및 주소

인체적용시험이 실시되는 기관명과 주소를 기재한다.

시험기간

인체적용시험이 실시되는 기간을 기재한다.

시험대상

인체적용시험 피험자에 대하여 간략하게 기재한다.

시험목적

인체적용시험 목적을 기재한다.

디자인

인체적용시험 디자인(설계)을 간략하게 기재한다.

시험식품

인체적용시험 시험식품을 기재한다.

대조식품

인체적용시험 대조식품을 기재한다.

섭취방법

인체적용시험 시험/대조식품의 섭취방법을 간략하게 기재한다.

시험방법

인체적용시험이 진행되는 방법에 대하여 간략하게 기재한다.

피험자수

인체적용시험 피험자수를 기재한다.

선정기준

인체적용시험 피험자 선정기준에 대하여 기재한다.

제외기준

인체적용시험 피험자 제외기준에 대하여 기재한다.

기능성 평가변수

인체적용시험 기능성 평가변수를 기재한다.

안전성 평가변수

인체적용시험 안전성 평가변수를 기재한다.

 

2. 계획서 본문 작성

1. 인체적용시험의 명칭 . 

1.1 명칭

유사한 인체적용시험의 계획서와 구별될 수 있도록 특정 정보를 담고 있어야 한다. 시험식품, 시험설계 및 단계에 대한 내용을 포함하는 동시에 간결하게 인체적용시험의 명칭을 기재한다. 

2. 연구자 및 연구지원조직 

2.1 인체적용시험 실시기관 및 주소

인체적용시험의 실시기관과 해당 주소를 기입한다.

2.2 인체적용시험책임자, 공동연구자 및 담당자의 성명 및 직명 

2.2.1 인체적용시험 책임자

인체적용시험 책임자의 성명 및 직명을 기입한다.

2.2.2 인체적용시험 공동연구자

인체적용시험 공동연구자의 성명 및 직명을 기입한다.

2.2.3 인체적용시험 담당자

인체적용시험 담당자의 성명 및 직명을 기입한다.

2.3 인체적용시험 의뢰자명 및 주소

인체적용시험 의뢰자명과 해당 주소를 기입한다.

2.4 인체적용시험 수탁기관명 및 주소

인체적용시험 수탁기관명과 해당 주소를 기입한다.

3. 인체적용시험의 목적 및 배경

3.1 인체적용시험의 목적

인체적용시험의 목적에 대하여 기입한다.

ex) 콜레스테롤 수준이 높은 성인에게 시험식품 및 대조식품을 4주간 섭취시킨 후 클로렐라 섭취에 의한 혈중 콜레스테롤 관련지표를 비교한다.

3.2 인체적용시험의 배경

해당 기능성소재로 인체적용시험을 실시하게 된 배경 및 관련 논문자료의 결과에 대해서 기입한다.

4. 인체적용시험용 건강기능식품 

4.1 인체적용시험용 건강기능식품의 개요 

4.1.1 시험식품

시험식품의 주성분명, 제형, 1일 섭취량, 지표물질, 성분함량 및 저장방법 등에 대해서 기입한다.

4.1.2 대조식품

대조식품의 주성분명, 제형, 1일 섭취량, 성분함량 및 저장방법 등에 대해서 기입한다.

4.2 인체적용시험에 사용되는 건강기능식품의 생산/포장 및 라벨링

인체적용시험에 사용되는 건강기능식품의 생산방법에 대해서 기입하고, 라벨 제작 방법과 포장 및 무작위배정표에 따른 고유 코드 기록 방법에 대해서 기입한다.

5. 인체적용시험 기간

피험자가 시험식품/대조식품을 섭취하는 기간으로, 인체적용시험의 시작시점과 종료시점을 포함한 진행기간에 대하여 기입한다.

6. 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표 피험자의 수 

6.1 대상자 

6.1.1 선정기준

인체적용시험에 참여할 수 있는 피험자를 선별하기 위한 기준들을 기입한다.

6.1.2 제외기준

인체적용시험에 참여할 수 없는 피험자를 선별하기 위한 기준들을 기입한다.

6.2 목표한 피험자의 수 및 설정근거 

6.2.1 피험자수

설정한 피험자 수 및 Drop-out을 고려한 피험자 수를 기입한다.

6.2.2 설정근거

피험자수 산정을 위하여 사용한 가정, 가설 및 계산식에 대한 내용을 기입한다.

7. 인체적용시험 방법

7.1 인체적용시험의 설계

인체적용시험의 설계에 관하여 간략한 설명을 기입한다.

7.2 섭취량, 섭취방법 및 섭취기간 

7.2.1 1일 섭취량 및 섭취방법

시험군 및 대조군의 1일 섭취량 및 섭취방법에 대해 구체적으로 기입한다.

7.2.2 섭취기간

시험식품/대조식품의 섭취기간을 기입한다.

7.2.3 설정사유

시험식품/대조식품의 1일 섭취량 및 섭취기간을 설정한 사유에 대하여 기입한다.

7.3 무작위배정

인체적용시험이 무작위배정으로 진행된다는 것을 설명하고, 피험자 무작위배정번호 부여방법에 대하여 기입한다.

7.4 이중눈가림의 유지

이중눈가림을 유지하기 위하여 시험식품/대조식품을 어떻게 관리해야 하는 가에 대하여 기입한다.

8. 관찰 항목, 임상검사 항목 및 관찰검사 방법 

8.1 인체적용시험 진행 일정표

인체적용시험 진행 일정표를 방문별 구분이 명확한 형태로 기입한다.

* 진행일정표(예시)​ 

 

 

Period

Screening

Intervention

Visit

1

2

3

4

Week

-2

0

6

12

Window period

 

0

±7

±5

서면동의서

O

 

 

 

인구학적 조사(성별, 생년월일, 연령)

O

 

 

 

병력 및 의약품 복용력 조사

O

 

 

 

음주력 및 흡연력 조사

O

 

 

 

식사 교육

O

O

O

O

식이섭취 조사

 

O

O

O

안전성 평가

안전성 평가 항목을 기재

O

 

 

O

O

 

 

O

O

 

 

O

기능성

평가

기능성 평가 항목을 기재

O

O

O

O

 

O

O

O

 

O

O

O

적합성 평가

O

 

 

 

무작위배정

 

O

 

 

시험식품 및 대조식품 배부

 

O

O

 

반납식품 회수/순응도 확인

 

 

O

O

의약품 복용 변화 확인

 

O

O

O

이상반응 확인

 

 

O

O

 

8.2 관찰항목 

인체적용시험에서 진행되는 조사 및 검사 방법에 대해서 간략하게 설명한다. 

8.3 관찰 검사 방법 (방문별) 

8.3.1 1차 방문 

방문 1이 진행되는 시기를 명시하고, 방문 1에서 실시되는 검사 항목들을 진행되는 순서에 따라서 간략하게 설명한다. 

8.3.2 2차 방문 

방문 2가 진행되는 시기를 명시하고, 방문 2에서 실시되는 검사 항목들을 진행되는 순서에 따라서 간략하게 설명한다. 

8.3.3 3차 방문 

방문 3이 진행되는 시기를 명시하고, 방문 3에서 실시되는 검사 항목들을 진행되는 순서에 따라서 간략하게 설명한다. 

8.3.4 4차 방문 

방문 3이 진행되는 시기를 명시하고, 방문 3에서 실시되는 검사 항목들을 진행되는 순서에 따라서 간략하게 설명한다. 

8.3.5 추가 방문 (필요시)

예정되지 않은 방문이 이루어질 수 있음을 명시한다.

9. 인체적용시험에 사용되는 건강기능식품의 사용상 주의사항 

인체적용시험에 사용되는 건강기능식품의 부작용 또는 사용상의 주의사항에 대하여 기입한다. 

10. 시험중지 및 탈락기준, 계획서 위반에 대한 처리 

10.1 시험중지 및 탈락 기준

인체적용시험이 진행 중인 피험자를 시험 중지 및 탈락시킬 수 있는 경우에 대하여 기입한다.

10.2 인체적용시험계획서 위반에 대한 처리 

인체적용시험계획서의 위반 사항에 대한 처리방법에 대하여 기입한다.

11. 통계분석 

11.1 통계분석 방법 

(* 반드시 계획서에 기재된 분석방법에 따라 결과 분석 및 보고를 실시해야 한다.)

인체적용시험의 결과 분석의 기본원칙 및 분석에 사용되는 통계 방법에 대하여 기입한다.

11.2 인구통계학적 기초자료

피험자의 인구통계학적 자료 및 건강 상태에 관하여 기술 통계량을 구하는 방법을 간략하게 기입한다.

11.3 기능성 평가변수 분석 

기능성 평가변수를 기입하고 통계 분석방법을 간략하게 기입한다. 

11.4 안전성 평가변수 분석 

활력징후, 임상병리검사의 변화, 건강기능식품 섭취 후 발생한 이상반응을 통계분석 하는 방법에 대하여 간략하게 기입한다.

12. 이상반응을 포함한 안전성 평가방법, 평가기준 및 보고방법 

12.1 안전성 관련 용어의 정의

안전성에 관련된 용어들에 대한 설명을 기입한다.(이상반응, 중대한 이상반응) 

12.2 평가방법

이상반응을 평가하는 방법에 대하여 기입한다.

12.3 평가기준 

12.3.1 자/타각적 증상의 중증도 평가

이상반응의 자/타각적 증상의 정도를 분류하기 위해서 사용되는 평가기준을 기입한다.

12.4 시험식품과의 인과관계

이상반응과 시험식품과의 연관성 정도를 나타내는 분류를 기입한다.

12.5 보고방법 

12.5.1 이상반응의 보고

이상반응을 보고하는 방법에 대하여 기입한다.

12.5.2 신속 보고

중대한 이상반응의 경우 해당되는 신속보고의 방법에 대하여 기입한다.

12.6 중대한 이상반응 발생 시 조치사항

중대한 이상반응이 발생하였을 경우에 각 담당자가 취해야 하는 조치사항 및 의무에 대하여 기입한다.

13. 동의서, 보상 규약, 인체적용시험 후 피험자 진료 및 치료 

13.1 동의서 설명문 및 동의서 양식

인체적용시험 담당자가 피험자에게 동의서를 받는 과정에 대하여 간략하게 기입한다.

13.2 보상에 대한 규약

피험자 보상에 관한 규약 문서를 계획서 내에 첨부하도록 기입한다.

14. 피험자의 안전 보호에 관한 대책 

14.1 인체적용시험 실시기관

인체적용시험이 실시되는 기관이 갖추어야할 사항에 대하여 간략하게 기입한다.

14.2 인체적용시험계획서의 승인 및 수정

인체적용시험을 변경할 경우 필요한 절차에 대하여 간략하게 기입한다.

14.3 인체적용시험계획서의 숙지 

시험책임자 및 담당자가 인체적용시험계획서를 숙지해야 한다는 내용을 간략하게 기입한다.

14.4 인체적용시험의 동의

피험자에게 동의서를 받는 절차에 대하여 간략하게 기입한다.

14.5 적합한 피험자의 선정

적합한 피험자를 선정하는 절차에 대하여 간략하게 기입한다.

14.6 인체적용시험의 진행 점검

의뢰자에 의해 인체적용시험 진행 상황에 대한 점검이 실시될 수 있다는 내용을 기입한다.

14.7 인체적용시험 실시기관의 모니터링

인체적용시험 실시기관의 모니터링 방법에 대하여 기입한다.

14.8 피험자의 비밀 유지

피험자의 기록이 비밀로 보장되어야 한다는 내용을 기입한다.

14.9 시험식품 관리

시험식품 관리 방법에 대하여 간략하게 기입한다.

14.10 이상반응 발생시 조치

이상반응 발생시 조치 방법에 대해 간략하게 기입한다.

15. 기타 인체적용시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

인체적용시험 실시와 관련된 각종 자료 및 기록을 보존하는 방법, 시험계획서 준수, 품질 관리, 품질 보증 활동 등에 대하여 기입한다.

16. References

인체적용시험계획서를 작성하면서 사용된 자료의 출처를 기입한다.

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참고문헌
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제목 링크 인체적용시험 설계
실험재료
필요장비 및 소모품
 
필요시약
 
실험방법
실험결과 예
결과해석
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