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인지능력개선

인체적용시험

제목 프로토콜 작성_2. 피험자 동의서
구분 인지능력향상 링크 인체적용시험 설계
내용

1. 피험자 동의서 필수구성항목

- 피험자의 성명 기재란, 서명란, 서명일

- 법정대리인의 성명 기재란, 서명란, 서명일

- 입회자(증인)의 성명 기재란, 서명란, 서명일

- 연구책임자 또는 담당자의 성명 기재란, 서명란, 서명일

 

2. 피험자 동의를 위한 설명서 작성

- 인체적용시험 계획서에서 규정한 모든 검사 및 처치, 피험자가 관여하게 되는 모든 부분에 대해 정확하고 자세하게 설명해야 함

- 피험자가 읽고 이해하기 쉽게 서술해야 함​ 

 

 

No

항목

내용

1

시험의 목적

시험의 목적과 배경

2

시험의 방법

시험의 진행 절차 및 방법

3

시험에 사용되는 건강기능식품에 대한 정보

시험식품의 기능성 내용 및 작용기전, 연구결과

시험식품의 또는 대조식품의 구성성분

4

시험에 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정될 확률

시험군이나 대조군에 무작위배정될 가능성과 확률에 대한 정보

5

시험의 내용과 검사 절차

침습적 시술을 포함하여 시험에서 피험자가 받게 될 각종 검사나 절차

6

시험을 위해서 귀하가 준수해야 하는 사항

피험자가 준수해야 할 사항

7

시험의 검증되지 않은 실험적인 측면

참여할 시험이 연구 목적으로 수행된다는 사실

8

시험의 참여로 인하여 예견되는 위험(부작용)이나 불편사항

피험자에게 예상되는 위험이나 불편

예상되지 않은 부작용을 경험할 수 있다는 사실

9

시험 참여시 제공되는 사항

피험자에게 시험 참여로 받게 될 금전적 보상이나 대가

10

예상 참여기간 및 본 시험에 참여하는 대략의 전체 피험자 수

피험자의 예상되는 참여기간과 시험에 참여하는 총 피험자수

11

시험과 관련된 손상이 발생하였을 경우의 보상/배상이나 치료방법

피험자가 시험과 관련이 있는 손상을 입었을 때의 진행 절차 또는 보상 내용

12

연구참여의 제한

시험 도중 피험자의 시험 참여가 중지되는 경우 및 해당 사유

13

시험 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보

피험자의 시험 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 시험 진행 중에 수집되면 적시에 피험자(또는 대리인)에게 제공된다는 사실

14

자유의사에 의한 시험 참여 동의와 철회 및 연구중단 이후의 절차

시험 참여 여부는 피험자의 자발적 판단에 의해 결정해야 한다는 사실

참여 동의를 한 후에라도 자유의사에 의해 동의를 취소할 수 있다는 사실

동의를 취소하는 경우 진행되는 절차, 피험자로부터 수집된 정보에 대한 처리 방안

15

신분의 비밀 보장

피험자의 신원과 관련된 기록이 비밀로 유지되는 경우, 범위 외에 기록의 보관 기간 명시

16

피험자로서의 권익에 관한 정보 제공

피험자의 권리에 대해 추가적인 정보를 얻고자 하는 경우 시험수행기관의 기관생명윤리위원회 담당자에게 연락할 수 있다는 사실

17

동의서 서명

피험자의 판단 하에 자발적으로 동의서에 서명을 해야 한다는 사실

18

인체적용시험의 책임자 및 담당자

시험에 대한 모든 궁금한 사항에 대해 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 사람과 연락처 기재

 

 

 

참고문헌
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제목 링크 인체적용시험 설계
실험재료
필요장비 및 소모품
 
필요시약
 
실험방법
실험결과 예
결과해석
참고문헌
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