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인지능력개선

인체적용시험

제목 프로토콜 작성_4. 증례기록서
구분 인지능력향상 링크 인체적용시험 설계
내용

- 개발 및 제작 방법: 증례기록서(Case report form)는 인체적용시험 계획서에 따라 피험자들로부터 수집되는 자료를 기록하기 위해 사용하는 도구이며, 인체적용시험에서 자료 수집 과정을 표준화하고 데이터 관리 및 통계과정에서 요구하는 사항들을 만족시킬 수 있어야 함

 

- 증례기록서의 표준화

● 표준화 : 대부분의 인체적용시험에서 공통적으로 수집하는 정보(인구학적 조사, 병력 조사, 임상병리검사 등)를 입력하는 양식을 개발함

● 모듈화(modularization) : 표준화된 양식을 활용하여 증례기록서를 개발함

 

- 증례기록서의 형태● 증례기록서의 형태에 따라 개발 방법 및 내용이 달라짐      

ex) paper-CRF, electronic-CRF

 

- 수집할 자료의 결정

● 인체적용시험 계획서를 근거로 수집하여야 할 모든 자료를 목록화 함

 

- 증례기록서의 layout 결정

● 머리글, 바닥글: 표준화된 양식을 사용하여 인체적용시험 계획서 번호, 페이지번호를 명시하고, 피험자 번호 작성란 제작

● 필드 형태: 페이지에 할당되는 필드의 수는 보기에 편하고 실수를 줄일 수 있을 정도로 구성. 가능한 한 많은 데이터를 숫자나 check box를 이용하여 수집하게 하고 문장형 작성 필드는 가능한 자제함● 글자 형태: 증례기록서 내의 글자는 읽기 쉬운 글자 크기와 글씨체 사용

● 음영: 양식에 음영을 주면 error 발생을 줄일 수 있음. 데이터가 기록되어야 하는 필드를 제외하고 나머지를 음영처리 한다면 필드를 부각시켜 error나 누락된 자료를 쉽게 알아 볼 수 있음

 

- 증례기록서에 사용되는 용어

● 인체적용시험에 관련된 연구자들에게 익숙한 표준용어를 사용하여 제작함

 

- 증례기록서의 구성

● 표지: 연구제목, Protocol No, CRF version No, Version Date, 연구책임자, 연구 담당자, 피험자 ID 기입

● 증례기록서 작성 지침 : 기입 시 주의사항 및 기재방법에 대하여 간략하게 설명   

ex) 기재사항을 수정할 경우에는 한 줄을 그은 후, 틀린 입력 자료 바로 옆에 수정할 자료, 날짜 그리고 수정한 사람의 서명을 기록하여 주십시오. 수정액 또는 수정 테이프는 사용하지 않아야 합니다.

● 시험 진행 일정표: 인체적용시험계획서에 명시되어 있는 시험 진행 일정표 본문에 명시

● 본문은 피험자 방문순서에 따른 자료 순으로 기록하도록 개발

● 이상반응: 시험식품/대조식품의 섭취 후 의학적인 문제 또는 질병의 상태에 변화가 있는 이상반응이 발생할 경우 이에 대한 내용을 기입할 수 있도록 뒷장에 이상반응 페이지 제작. 만약, 중대한 이상반응일 경우에는 ‘중대한 이상반응 보고서`를 작성할 수 있도록 해당 문서 작성 양식을 뒷장에 포함시킴

● 시험종결: 시험이 종결되면 종결에 대한 내용을 증례기록서에서 작성할 수 있도록 맨 뒷장에 시험종결 페이지 제작

● 식이조사: 식이조사에 해당하는 방문별 자료의 경우 방문별 해당 식이조사지를 첨부할 수 있는 페이지 제작

 

- 증례기록서 개발 시 주의사항

● 증례기록서의 여러 페이지에서 같은 데이터를 반복해서 작성하게 하면 같은 데이터지만 작성내용이 일치하지 않을 수 있으므로 이러한 작성양식 개발은 피하도록 함

● 증례기록서 작성 시 모든 작성란이 누락되지 않도록 개발. 이를 위하여 서술적으로 작성되는 작성란은 허용이 되는 작성형태를 설명해주고, 작성란에 특정 자릿수를 지정하여 증례기록서를 개발해야 함

● 임상적 의미를 판단해야 하는 자료의 경우 임상적 의미에 대한 소견(comment)을  서술할 수 있도록 이를 위한 공간을 확보하도록 함. 이 때, 소견은 서술식으로 기록되어 컴퓨터화하기 어렵기 때문에 정말로 필요한 경우에 한하여 소견란을 만들도록 함​ 

 

참고문헌
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제목 링크 인체적용시험 설계
실험재료
필요장비 및 소모품
 
필요시약
 
실험방법
실험결과 예
결과해석
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첨부파일
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