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인지능력개선

인체적용시험

제목 프로토콜 작성_5. 인체적용시험 연구자 자료집
구분 인지능력향상 링크 인체적용시험 설계
내용

- 인체적용시험 연구자 자료집 작성

1. 제출자료 전체의 총괄 

1) 품목명

기능성원료의 품목명을 기입한다.

2) 기능성

해당 원료의 기능성에 대하여 간략하게 기입한다.

3) 섭취량 및 섭취방법

기능성원료의 섭취량과 섭취방법을 기입한다.

4) 지표성분

기능성원료의 지표성분을 기입한다.

5) 제조기준

기능성원료의 제조기준을 기입한다.

6) 규격

기능성원료의 규격을 기입한다.

7) 안전성 

기능성원료의 안전성에 대하여 간략하게 기입한다.

8) 기능성

해당 원료의 기능성에 대하여 기입한다.

9) 일일섭취량 및 주의사항 등

기능성원료의 일일섭취량 및 주의사항을 기입한다.

2. 기원, 개발경위, 국내․외에서의 인정 및 사용현황 등에 관한 자료

1) 기원 및 개발경위

언제, 어느 나라에서, 어떤 경위로 개발되었는지를 기입함. 또한, 원재료의 기원, 학명, 원산지, 사용 부위 등을 구체적으로 기입한다.

2) 국내외 인정·허가 현황

국내외 및 국제기구에서의 인정·허가 상황, 사용 기준·규격 등의 관련 내용을 정확히 기입한다.

3) 국내외 사용현황 등

국내외에서 식품 등으로 사용실적이 있는 경우에는 사용용도 유통량, 제조회사, 섭취실태 등을 조사하여 작성한다.

3. 제조방법 및 그에 관한 자료

1) 일반적 설명

기능성원료의 제조방법에 대하여 구체적으로 작성한다.

2) 원재료

기능성원료 제조 시 사용한 원재료의 명칭, 함량 등을 기입하고 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우 각 원재료의 명칭, 함량 등을 기재한다.

3) 제조 원리

기능성원료의 제조 원리에 대하여 기재한다.

4) 제조 공정

기능성원료의 제조 공정에 사용된 용매, 효소, 미생물 등의 안전성·기능성 평가와 관련된 모든 사항에 관하여 상세히 설명한다. 

5) 제조 기준 등

기능성원료의 제조 기준에 대하여 작성한다.

4. 원료 및 기능성분(또는 지표성분)에 관한 자료

1) 원료의 특성

해당 원료를 특징 지울 수 있는 성상, 물성 등에 관한 내용을 작성한다.

2) 기능성분(지표성분)

기능성분(지표성분)의 명칭을 기재한다.

3) 기능성분(지표성분)의 특성

기능성분(지표성분)의 공식명칭, 분자량, 분자식 및 구조식 등에 대한 정보를 기술한다.

4) 기능성분(지표성분) 규격

기능성원료내 기능성분(지표성분)의 규격(함량)을 기재한다. 

5) 기능성분(지표성분) 시험방법 등

기능성분(지표성분)의 분석법에 대해 작성한다.

5. 안전성 자료

1) 독성시험 등 안전성 근거 자료 등

기능성원료가 적용되는 대상 식품과 제안한 방법에 따라 섭취하였을 때 당해 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료 등에 대하여 기재한다.

6. 기능성 자료

1) in vitro 시험

기능성원료에 대한 in vitro(시험관) 시험 내용을 요약하여 기술한다. 

2) in vivo 시험

기능성원료에 대한 in vivo(동물) 시험 내용을 요약하여 기술한다.

3) 인체적용시험

기능성원료에 대한 인체적용시험 내용을 요약하여 기술한다.

7. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료

1) 섭취량 산정 근거 자료

기능성원료의 섭취량 설정시 사용한 근거를 설명한다.

안전성 및 기능성 자료를 근거로 원료의 안전성이 보장되고 기능성이 나타날 수 있는 일일 최소 및 최대 섭취량 설정하고, 해당 원료가 가장 효율적으로 기능성을 나타낼 수 있는 섭취량 및 섭취방법을 설정하게 된다.

2) 주의사항 등

해당 원료의 과잉섭취, 식품 또는 의약품 성분과의 상호작용, 취약집단(임산부, 수유부, 어린이, 노약자 등) 등을 고려한 섭취 시 주의사항을 기재한다.​ 

참고문헌
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실험결과 예
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