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인지능력개선

인체적용시험

제목 프로토콜 작성_6. 인체적용시험 보고서
구분 인지능력향상 링크 인체적용시험 설계
내용

- 결과 보고서 요약 작성

 

1. 제품명

인체적용시험 제품명을 명확히 기재한다.

2. 시험 제목

인체적용시험 제목은 기관생명윤리위원회의 최종 승인을 받은 계획서의 제목과 동일하여야 한다.

3. 수행기관- 수행기관명 및 주소

인체적용시험을 수행한 기관의 명칭 및 주소를 기재한다.

4. 연구책임자 - 기관, 직위 및 성명

연구책임자의 소속 기관, 직위 및 성명을 기재한다.

5. 공동연구자 - 기관, 직위 및 성명

공동연구자의 소속 기관, 직위 및 성명을 기재한다.

7. 연구담당자 - 기관, 직위 및 성명

연구담당자의 소속기관, 직위 및 성명을 기재한다.

8. 의뢰기관 - 의뢰기관명, 대표자 및 주소

의뢰기관의 명칭, 대표자 및 주소를 기재한다.

9. 시험 기간

인체적용시험의 시작일(최초의 피험자 등록일) 및 종료일(마지막 피험자의 마지막 방문일)을 기재한다.

10. 디자인

디자인, 즉, 기간, 눈가림여부, 배정방법 등을 기재한다. 

11. 시험대상

인체적용시험 대상자를 간략히 기재한다. 

12. 시험 목적

최종 인체적용시험 계획서의 목적과 동일하게 작성한다.

13. 시험방법

시험방법을 간단히 기재한다. 

14. 피험자수

최초 계획된 피험자수와 결과 분석에 포함된 피험자수를 기재한다.

15. 선정 기준

인체적용시험 최종 계획서의 피험자 선정기준을 기재한다.

16. 제외 기준

인체적용시험 최종 계획서의 피험자 제외기준을 기재한다.

17. 시험식품

시험식품의 주성분명, 제형, 1일 섭취량, 지표물질, 성분함량 및 저장방법 등에 대해서 기재한다.

18. 대조식품

대조식품의 주성분명, 제형, 1일 섭취량, 성분함량 및 저장방법 등에 대해서 기재한다.

19. 시험식품 및 대조식품 섭취 방법

시험식품 및 대조식품 섭취방법을 기재한다.

20. 기능성 평가

기능성 평가변수를 기재한다.

21. 안전성 평가

안전성 평가변수를 기재한다.

22. 통계분석방법

통계분석방법을 기재한다.

23. 결과

시험 결과를 간략히 기재한다.

24. 결론

시험의 결론을 간략히 기재한다. 

 

-결과보고서 본문 작성

1. 목차

최종 보고서의 목차 및 페이지를 기재한다.

2. 윤리적 고려에 대한 기술

2.1 인체적용시험 관리기준

ICH-GCP에 따라 윤리위원회의 승인 및 기준을 따랐음을 기술한다.

2.2 인체적용시험계획서의 승인

인체적용시험 계획서 및 이의 변경은 윤리위원회의 승인을 받았음을 기술하고, 승인일을 기록한다.

2.3 피험자 동의

피험자 등록과 관련하여 언제, 어떻게 피험자 동의를 받았는지 기술한다.

2.4 비밀보장

피험자 비밀 보장 방법에 대하여 기술한다.

3. 시험자 및 연구지원 조직

3.1 인체적용시험 실시기관

인체적용시험이 수행되는 병원 및 기관의 명칭 및 주소를 기재한다.

3.2 인체적용시험 책임자 및 담당자

3.2.1 인체적용시험책임자

연구책임자의 성명, 직위, 소속을 기재한다.

3.2.2 공동연구자

공동연구자의 성명, 직위, 소속을 기재한다.

3.2.3 인체적용시험담당자

연구책임자의 지도 아래 인체적용시험을 진행하는 사람의 성명, 직위, 소속을 기재한다.

3.2.4 관리약사

관리약사의 성명, 직위, 소속을 기재한다.

3.3 인체적용시험 의뢰자

연구를 의뢰한 기관의 명칭과 주소를 기재한다.

3.4 인체적용시험 수탁기관 (Contract Research Organization, CRO)

인체적용시험 수탁기관명과 주소를 기재한다.

4. 서론 

시험제품의 개발 경위 및 기능성을 포함한 전반적인 개발 계획을 적절하게 기술한다. 시험제품과 관련된 선행 연구 결과를 요약하여 기술한다.

5. 인체적용시험의 목적

인체적용시험의 목적을 구체적이고 명확하게 기재한다.

6. 인체적용시험에 사용되는 건강기능식품

.6.1 인체적용시험용 건강기능식품의 개요

6.1.1 시험식품

시험식품의 성분명, 함량, 제형, 지표물질(기능물질), 보관방법 등을 기재한다.

6.1.2 대조식품

대조식품의 성분명, 함량, 제형, 보관방법 등을 기재한다.

6.2 배정방법

피험자를 시험군 및 대조군에 배정한 방법을 상세하게 기술한다. 

6.3 눈가림

눈가림을 유지하기 위해 사용한 방법들에 대하여 기술한다.구체적으로 라벨을 부착한 방법, 눈가림이 해제되었을 경우 그 내용에 대한 기록 여부, 봉합된 배정군 목록 등을 사용하였는지에 대해 상세히 기술한다. 

7. 인체적용시험 계획

7.1 인체적용시험의 설계

7.1.1 시험기간

인체적용시험의 시작시점과 종료시점을 포함한 진행기간에 대하여 기재한다.최종 변경된 인체적용시험계획서의 시험기간과 동일해야 한다.

7.1.2 시험중지 및 중도탈락

인체적용시험이 진행 중인 피험자를 시험 중지 및 탈락시킬 수 있는 경우에 대하여 기술한다. 최종 변경된 인체적용시험계획서의 시험중지 및 중도탈락 내용과 동일해야 한다.

7.2 관찰항목, 임상검사항목 및 방법

7.2.1 관찰항목 

인체적용시험에서 진행되는 조사 및 검사 방법에 대해서 간략하게 설명한다.  

최종 변경된 인체적용시험계획서의 관찰항목과 동일해야 한다.

7.2.2 관찰 검사 방법(방문별)

각 방문이 진행되는 시기를 명시하고, 각 방문별로 실시되는 검사 항목들을 진행되는 순서에 따라 간략하게 설명한다. 최종 변경된 인체적용시험계획서의 관찰 검사 방법과 동일해야 한다.

7.3 피험자의 선정

7.3.1 대상자

인체적용시험에 참여할 수 있는 피험자를 선별하기 위한 선정기준 및 제외기준을 기재한다.

최종 변경된 인체적용시험계획서의 대상자 선정 및 제외기준과 동일해야 한다.

7.3.2 목표한 피험자의 수 및 설정 근거

최종적으로 평가되는 피험자 수 및 Drop-out을 고려한 피험자 수를 기재한다.피험자수 산정을 위하여 사용한 가정, 가설 및 계산식 등을 기술한다. 

최종 변경된 인체적용시험계획서 상의 내용과 동일해야 한다.

7.4 섭취방법

7.4.1 섭취량

시험식품 및 대조식품의 1일 섭취량을 기재한다.      

7.4.2 섭취기간

시험식품 및 대조식품의 섭취기간을 기재한다.            

7.5 기능성 및 안전성 관련 변수

7.5.1 기능성 평가 

인체적용시험 계획서에 명시한 기능성 평가변수를 명시하고, 그 평가방법에 대하여 명시한다. 

7.5.2 안전성 평가

인체적용시험 계획서에 명시한 안전성 평가변수를 명시하고, 그 평가방법에 대하여 명시한다. 

7.6 자료의 질 보증

7.6.1 시험계획서의 승인

본 인체적용시험은 그 관련 내용을 기관생명윤리위원회의 승인을 받고 시작하였으며, 계획서에 변경이 있을 경우 주요 변경 사항을 요약하여 기술한다.

7.6.2 시험계획서의 변경

시험 계획서의 변경이 있는 경우, 의뢰자와 시험자의 동의하에 수정내용에 대한 기관생명윤리위원회의 승인을 받고 변경하였음을 명시한다.

7.6.3 계획서 준수에 대한 모니터링

인체적용시험 계획서의 준수에 대한 모니터링 주체 및 내용 등을 기술한다.

7.7 통계분석 방법  (* 반드시 인체적용시험 계획서에 기재된 분석방법과 동일해야 한다.)

7.7.1 결과분석의 일반적 원칙결과에 대한 통계분석의 일반적 원칙을 기술한다. 이 내용은 인체적용시험 계획서에 명시된 원칙을 준수하여야 한다. 즉, 피험자로부터 얻어진 자료의 종류(기능성 또는 안전성)에 따라 그 분석법이 ITT 또는 PP 분석 중 어떠한 방법을 준수하는지를 명시한다. 또한 자료의 결측(Missing)이나 인체적용시험 종료 전 피험자가 탈락한 경우데 해나 자료의 처리 방법에 대하여도 명시한다.

7.7.2 인구통계학적 기초자료

등록된 피험자의 인구통계학적 기초자료(연령, 성별 등)에 대하여 자료 분석 방법을 명시한다.

7.7.3 기능성 평가변수에 대한 분석

기능성 평가변수의 종류와 통계 분석 방법을 명시한다.

7.7.4 안전성 평가변수에 대한 분석

안전성 평가변수의 종류와 통계 분석 방법을 명시한다.

8. 피험자

8.1 피험자의 인체적용시험 참여상태인체적용시험에 참여한 피험자의 수, 무작위배정에 따라 각 군에 배정된 피험자의 수, 인체적용시험을 종료한 피험자의 수를 명시한다. 무작위 배정 이후에 연구를 종료하지 못한 피험자가 있다면 그 이유에 대해 요약하여 기술한다. 

8.2 인체적용시험계획서 위반

피험자의 선정기준과 제외기준, 인체적용시험의 수행 및 피험자 관리와 평가에 관련된 중대한 계획서의 위반사항에 대해 기술한다.

9. 기능성 평가결과

9.1 분석에 포함할 피험자군의 선정

인체적용시험 계획서에 명시된 대로 기능성 분석에 포함할 피험자군에 대한 ITT 또는 PP 분석 여부를 기술한다. ITT 분석의 경우 "피험자들이 실제 받은 처리, 인체적용 시험 계획서의 단순한 위반, 피험자의 순응 또는 중도탈락과는 상관없이" 처음 처리가 배정된 대로 모든 피험자들을 분석 대상군으로 선정한다. PP 분석의 경우, 인체적용시험 계획서에 충분히 순응한 피험자들만을 분석 대상군으로 선정한다. 즉, 기관생명윤리위원회의 승인을 받은 최종 시험계획서에 명시된 순응도 이상을 준수한 피험자를 대상으로 한다. 시험 결과 ITT 분석 또는 PP 분석에 포함되는 피험자 명수를 기술한다.      

9.2 피험자의 인구학적 정보 및 기타 섭취 전 특성에 대한 비교

피험자들의 인구학적 정보(성별, 연령 등)과 기타 섭취 전 특성에 대한 비교는 인체적용시험 계획에서에 명시된 통계방법을 이용하여 ITT, PP 분석에 맞게 분석한다. 각 분석 방법에 해당되는 명수 및 비율, 평균값 및 표준편차를 기술하고 표로서 제시하며, 군간 유의적인 차이성 여부를 표시 및 기술한다.

9.3 기능성 평가결과의 제시 및 분석

9.3.1 분석의 일반적인 원칙

기능성 평가변수를 명시한다. 

9.3.2 기능성 평가변수에 대한 분석

기능성 평가변수 각각에 대한 ITT 및 PP 분석결과, 군간 평균값 및 표준편차, 군간 및 군내 전후 비교의 유의적인 차이성 여부 등을 표로서 제시하고 설명을 기술한다.

9.3.3 기능성 평가변수에 대한 추가분석

인체적용시험 계획서에 명시된 기능성 평가변수이외에 추가적으로 기술할 기능성 평가변수가 있는 경우, 각각의 변수에 대한 ITT 및 PP 분석결과, 군간 평균값 및 표준편차, 군간 및 군내 전후 비교의 유의적인 차이성 여부 등을 표로서 제시하고 설명을 기술한다.

9.3.4 기타 분석

인체적용시험 계획서에 명시된 기능성 평가변수이외에 인체적용시험 계획서에 명시된 자료에 대한 통계 분석 자료를 ITT 및 PP 분석결과, 군간 평균값 및 표준편차, 군간 및 군내 전후 비교의 유의적인 차이성 여부 등을 표로서 제시하고 설명을 기술한다. 

9.3.5 중도탈락자(Drop-out) 또는 결측치(Missing data)의 처리

인체적용시험 계획서에 명시된 중도탈락자(Drop-out) 또는 결측치(Missing data)의 처리방법을 기술하고 이에 따라 통계분석 하였음을 기술한다.

9.3.6 피험자별 결과자료의 제시

각 피험자별 기능성 자료를 첨부자료로 제시한다.

9.3.7 시험식품-의약품간의 상호작용

시험기간 동안 인체적용시험용 시험제품과 함께 복용한 약물을 조사하여, 섭취한 약물의 종류, 섭취 빈도 등을 요약하여 정리하고 결과에 유의적인 영향을 미쳤는지 여부를 평가한다. 

9.4 기능성에 대한 최종 결론

기능성 평가결과에 대한 최종 결론을 기술한다. 즉, 어떠한 평가변수에서 어떠한 유의적인 차이성을 보였는지 여부 등을 기술한다. 

10. 안전성 평가결과

인체적용시험 계획서에 명시된 대로 안전성 분석에 포함할 피험자군에 대한 ITT 또는 PP 분석 여부를 기술한다. ITT 분석의 경우 "피험자들이 실제 받은 처리, 인체적용 시험 계획서의 단순한 위반, 피험자의 순응 또는 중도탈락과는 상관없이" 처음 처리가 배정된 대로 모든 피험자들을 분석 대상군으로 선정한다. PP 분석의 경우, 인체적용시험 계획서에 충분히 순응한 피험자들만을 분석 대상군으로 선정한다. 즉, 기관생명윤리위원회의 승인을 받은 최종 시험계획서에 명시된 순응도 이상을 준수한 피험자를 대상으로 한다. 시험 결과 ITT 분석 또는 PP 분석에 포함되는 피험자 명수를 기술한다.     

10.1 순응도

인체적용시험에 참여한 피험자의 군별 섭취 순응도에 대한 정의를 명시하고(인체적용시험계획서에 명시된 방법), 그 결과를 표로 나타내고 설명을 기술한다.

10.2 이상반응

10.2.1 이상반응에 대한 요약

이상 반응 종류별 발생빈도를 표로서 명시하고 그 결과를 서술한다. 즉, 군당 이상반응의 발생 빈도 및 군간의 유의적 차이성 유무를 명시한다.         

10.2.2 이상반응의 제시

인체적용시험에서 보고된 이상반응을 기관별로 분류하여(예: 면역계 이상, 신경계 이상, 소화기관계 이상 등) 표로서 나타내고 그 내용을 기술한다.

10.2.3 이상반응의 분석

이상반응의 증상 정도와 인체적용시험용 식품과의 연관성을 분석하여 표로서 나타내고 그 내용을 기술한다.

10.3 중대한 이상반응 및 기타 중요한 이상반응

10.3.1 중대한 이상반응 요약

해당 시험에서 발생한 중대한 이상반응에 대하여 건수, 해당 내용, 인체적용시험 식품과의 상관성에 대하여 기술한다.

10.3.2 중대한 이상반응 상세

해당되는 중대한 이상반응에 대하여 정확한 발생 경위, 후속 경과 등에 대하여 기술한다.

10.4 실험실적 이상반응의 평가

10.4.1 개인별 실험실 검사치와 이상반응의 제시

각 피험자별 실험실 검사치를 별도 파일로 첨부한다.

10.4.2 각각의 실험실 검사치의 평가

실험실적 검사치 각각의 항목에 대하여 인체적용시험 계획서에 명시된 통계분석방법(ITT 또는 PP)에 따라 그 분석 결과를 표로서 나타내고 내용을 기술한다.

10.5 안전성에 대한 최종 결론

위에서 분석한 안전성 평가 결과에 대한 최종 결론을 기술한다.

11. 고찰 및 전반적인 결론

본 시험의 전반적인 내용을 간단히 요약하고 그 결과에 대한 고찰을 기술한다.

12. References

최종보고서에 활용한 참고문헌을 기술한다.

13. Appendix

최종보고서 본문 중에 첨부된 내용 등을 appedix에 첨부한다.​ 

 

참고문헌
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실험방법
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