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식약처에서 건강기능식품으로 허가받으려면 어떤 자료를 준비해야 하나요?
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작성자 : 관리자 2016-11-09

건강기능식품에는 고시형과 개별인정형으로 구분됩니다. 

개별인정형으로 인정받기 위해서는 영업자는 원료표준화, 안전성, 기능성에 대한 자료를 구비하여 별도로 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 합니다. 

제출자료로는 아래와 같습니다. 

 

1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 

2. 기원, 개발경위, 국내․외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료 

3. 제조방법에 관한 자료 

4. 원료의 특성에 관한 자료 

5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료

6. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료

7. 안전성에 관한 자료 

8. 기능성 내용에 관한 자료 

9. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 

10. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료​ 

 

자세한 정보는

건강기능식품 플랫폼 홈페이지 중 건강기능식품 → 원료성분인정에서 확인할 수 있습니다.