미국

정의

미국의 ‘식이보충제 (DIETARY SUPPLEMENT)’ 는 식사를 보충하기 위한 식이원료 (DIETARY INGREDIENT)를 함유하는 경구 섭취제품울 말한다. 식이원료로는 비타민, 무기질, 허브 및 식물류, 아미노산, 효소, 조직, 과립자, 대사산물과 그 추출물 혹은 농축물이 있다. 형태는 타블렛, 캡슐, 소프트겔, 겔캡, 액체, 분말, 바 등 다양하다.

동향

미국은 세계에서 가장 큰 건강기능식품 시장으로 2012년 시장 규모는 325억 달러이다. 슈퍼마켓, 약국, 백화점, TV 홈쇼핑 둥 다양한 경로를 통해 유통되나 인터넷을 가장 많이 이용한다.

건강기능식품관련제도

FDA 는 식이보충제 건강 및 교육법 Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 에 의해 식이보충제의 최종제품과 식이원료를 관리한다. 식이보충제를 판매하기 전에 따로 신고할 필요는 없지만 업체는 시판 전에 제품의 안전성과 적절한 표시를 확인할 책임이 있다. 시판 후에 부정, 불량 제품을 관리하는 책임은 FDA에 있다. 1994년 10월 15일 이전 미국에서 식이보충제로 판매된 적이 없는 원료 (이를 “신규 식이원료 (New Dietary Ingredient, NDI)”라 한다)를 사용한 제품은 주간 교역 75일 전까지 해당 원료를 함유한 제품이 안전하다는 자료를 첨부하여 FDA에 신고를 하여야 한다. 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 판매된 식이원료의 목록은 공식적으로 존재하지 않으며 신규 식이원료에 해당하는 지는 제조업자나 유통업자가 판단하여야 한다. 또한 식이보충제를 제조, 포장, 표지 혹은 보관하거나 미국 내에서 보충제를 유통하는 모든 업체는 품질관리를 위한 우수제조수칙 (current Good Manufacturing Practice, cGMP》을 준수하여야 한다. 표지에는 사용한 모든 원재료를 표기하여야 한다. 제품의 1인분량이나 영양소 함량에 대한 별도기준이 없고 FDA의 사전 검토나 숭인제도도 없지만, 제품의 안전성을 확보하는 것은 제조업자의 책임이다.

수출절차

시설등록

식이보충제와 식이성분을 제조, 가공, 포장 혹은 보관하는 미국내 시설과 국외 시설은 등록을 하여야 한다. FDA 의 웹사이트 www.access.fda.gov 에 접속해서 Food Facitlity Registration Module' 의 절차에 따라 기재한다. 등록 후에 등록번호가 부여되며 등록은 무료이다. 한 번만 등록하면 되나 변경사항은 60일 이내에 수정해야 한다. 외국 시설을 등록할 때에는 미국 내 대리인을 지명해야 한다.

수입식품 사전통보 시스템

미국 내 수입되는 모든 식품은 사전에 신고하여야 한다. 미국 주재 사무실 혹은 수입자, 대행사가 신고하여 물품정보, 제조자와 발송자, 재배자, 원산지, 선적국가, 예상 도착항, 도착 일시 등의 정보를 항공과 열차의 경우 도착 4시간 전까지, 해상 운송의 경우 도착 8시간 전까지 제출한다. 웹사이트 www.access.fda.gov 의 Prior Notice System Interface (PNSI) 에 로그인 하고 해당 사항울 기재하면 된다.

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유럽

정의

유럽에서 건강기능식품은 ①일반식품 규칙(Regulation (EC) No 178/2002), ②식품보충제 지침《Directive 2002/46/EC), ③신규식품 규칙(Regulation (EC) No 258/97,1997년 5월 이전 유럽시장에서 상당한 양으로 판매된 경험이 없는 식품 유래 원료 포함), ④영양 및 건강 강조표시에 관한 규칙(Regulation (EC) No 1924/2006), ⑤식품에 영양소 및 기타 성분의 첨가에 관한 규칙(Regulation (EQ No 1925/2006), ⑥식품표시 지침(Directive 2000/13/EC), ⑦식품청가물(Regulation (EC) No 1333/2008), Directive 89/107/EEC), 식품효소(Regulation (EC) No 1332/2008) 및 식품향료(Regulation (EC) No 1334/ 2008)에 대한 규칙, ⑧강화식품, ⑨특정 영양용도, ⑩위생규칙, ⑬추출용매에 관한 지침, ⑫오염물질의 잔류에 관한 규칙 등이 적용되어 관리된다.

건강기능식품관련제도

모든 일반식품과 식이보충제는 유럽연합집행위원회(EC)의 건강 및 영양정보표시 규칙(Regulation on Health and Nutritional Claims)에 따라 제출한 과학적 근거자료를 유럽식품안전청(EFSA: European Food Safety Authority)에서 검토하고 EC의 인정을 받아야만 건강강조표시를 할 수 있다. 새로운 원료나 성분을 사용하고자 하는 경우에는 신규식품 규칙을 준수해야 하며, 식품 첨가물인 경우에는 기존 식품첨가물 관련 규정을 준수해야 한다. 캡슐 등의 형태를 띠는 경우에는 식품보충제 지침을 준수해야 한다. 이 지침은 모든 식품보충제에 대해 적용되나, 지금은 과학적 근거 부족 등의 이유를 들어 비타민과 무기질 성분에 한하여 성분 규격을 명시하고 있다. 그 밖의 영양소나 식품성분에 대해서는 추후 별도의 기준을 마련할 때까지 회원국별로 기준을 마련· 운영하도록 하고 있다. 공통 허가 절차 규칙(Regulation (EC) No 1331/2008)을 보면, 위원회에 관련 서류를 제출하면 위원회는 14일내에 유럽식품안전청(EFSA)에 전달해야 하고, EFSA는 유효한 신청서 접수 후, 9개월 내에 의견을 표명해야 한다. 위원회는 EFSA로부터 합격 의견을 전달 받은 후 9개월 이내에 법제화(승인 목록)를 위한 규칙 초안을 제출해야 하며, 식품사슬 및 동물보건 상설위원회(Standing Committee on the Food Chain and Animal Health)는 가중다수결로 규칙 초안 채택 여부를 결정한다. 단, 공식 발표 전 정밀조사 기간이 있다.

수출절차

유럽 각국의 식품 수입은 유럽연합의 규칙과 규정을 따른다. 유럽연합의 규칙 및 규정이 없는 제품은 예외이며 이러한 예외를 제외 하면 모든 EU 회원국에서 해당 국가의 규칙 및 규정에 따라 제조한 모든 제품은 다른 EU 국가에서 유통될 수 있다. 단, 식품 수입을 위한 관세 및 관련 규정은 유럽연합과 해당지역 국가들과의 협정 내용에 따라 각각 다를 수 있으므로 유의해야 한다. 수입 신고 시 제출 서류는 수입신고서, 선하 증권(BUI of Landing； B/L), 상업용 송장(Commercial Invoice), 포장명세서(Packing List), 기타 수입 허가서(검역증명서 등)이다.

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호주

정의

호주에서 한국의 건강기능식품과 유사한 제품군은 “보완 의약품 Complementary Medicines (또는 전통 의약품 또는 대체 의약품 Traditional or Alternative medicines)' 이다. 보완 의약품으로 사용가능한 원료는 식물 혹은 허브류, 미생물, 뮤코다당류, 아미노산, 필수지방산과 인지질을 포함한 지방, 콜린염, 비타민, 무기질, 아로마요법, 동종요법 등이며 각 원료의 기준규격과 전통적인 사용 등을 명확히 제시하고 있다. 한편 한국의 건강기능식품 원료 중 일부는 호주의 신규 식품원료로 분류될 될 수도 있다. 즉 “호주에서 전통적으로 사용되지 않은 식품이나 원료 중 안전성 평가가 필요한 식품이나 원료는 “신규 식품 혹은 식품원료 Novel food and Novel food ingredient" 이며, 시판 전에 사전 승인을 받아야 한다. 담당부처인 식품기준청 Food Standards Australia and New Zealand 에 신청서를 제출하면, 검토 후 안전성이 확인된 원료는 사용조건과 함께 식품규격집에 동재된다. 예로 사이크로덱스트린, 식물성스테롤, 타카토스 둥이 있다.

동향

인구구조의 변화로 건강과 웰빙 시장이 성장하고 있으며 특히 중장년충과 학부모가 다른 집단에 비해 건강과 식사에 관심이 높다. 최근 식품포장의 중요성이 강조되고 있으며 호주 소비자의 69%는 환경기준에 맞지 않으면 제품을 거부하려는 경향이 있다. 점차 다문화 사회로 변하면서 민족 식품 시장이 커지고 있고 호주 수출망울 개발하는데 대리점과 유통점이 중요한 요소이다.

제도

보완 의약품은 치료제법 (Therapeutic Goods Act) 에 의해 보건부 산하의 치료제청 (Therapeutic Goods Administration, TGA) 에서 관리한다. 모든 치료제는 시판 전에 “호주 치료제 등록집 (Australian Register of Therapeutic Goods)”에 등록해야 한다. 본 데이터베이스에 등록하기 위한 기준은 치료제법에서 정하고 있다. 제품명, 조성, 업체 둥에 대한 상세정보가 들어 있으며, 2013년 7월 현재 73,434 종의 제품이 수재되어 있다. 보충 의약품은 사용원료와 표시내용에 따라 고시형과 등록형으로 구분된다. 고시형 제품은 위험 수준이 낮은 원료를 규정에서 정한 수준 내로 함유하고 우수제조수칙에 따라 제조된 것을 말하며, 건강유지 및 증진의 용도를 표기할 수 있다.

수출절차

제품을 싣기 전 모든 요구사항을 만족하는지 확인하여야 한다. 검역청 (AQIS)에서 온라인 데이터베이스를 운영하므로, 호주 수입업자/유통업자와 매우 긴밀하게 협의하여 검역 조건을 확인한다. 이 데이터베이스는 다음 사이트에서 확인할 수 있다. http：/www.daff.gov.au/biosecurity/import/icon-icd 보완 의약품은 수입 전에 Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)에 등록하여야 한다. E -Business Access 웹사이트 www.ebs.tqa.gov.au 에 접속하여 신청서를 제출하면 제품 고유의 AUST L number 를 받는데 이를 제품 표지에 표기하여야 한다 ^1
1USDA FAS. Global Agricultural Information Network Report. 2012 Exporter Guide- Australia. 2012.8.

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캐나다

정의

한국의 건강기능식품과 유사한 제품유형은 자연건강제품 (Natural Health product NHP) 이다. 식품의약품법 (Food and Drug Act) 의 자연건강제품 규정 (NHP Regulations) 에 따라 자연건강제품은, 한국이나 미국과 달리, 의약품에 속한다.자연 건강제품은 비타민과 무기질, 허브요법, 프로바이오틱스, 아미노산과 필수지방산 등을 단독으로 혹은 조합한 제품과 동종요법, 전통 의약품을 말한다. 규정에서 자연건강제품에 사용가능한 품목과 금지 품목 리스트를 제시하고 있다.그 이외에, 캐나다도 호주와 마찬가지로 신규 식품 제도를 가지고 있는데, 미생물을 포함하여 식품으로 안전하게 사용한 역사가 없거나 이전의 방식과 다르게 제조, 처리, 보관 혹은 포장하여 상당한 변화를 가져온 식품, 유전자재조합식품 등을 신규 식품으로 분류한다. “상당한 변화”는 어떤 식품이 자연적인 변이 수준을 넘어서 식품이 변형된 경우를 말한다.

동향

2010년 전 세계 보충제 시장에서 캐나다 시장의 점유율은 1.8% 이다. 서부지역에 거주하는 고학력, 고수입, 여성이 자연건강 제품의 사용빈도가 높다. 자연 건강제품은 의사의 처방이 필요치 않지만 캐나다 소비자들은 제품을 사용하기 전에 의사와 상담을 해야 한다고 믿는 경향이다.

제도

캐나다에서 판매되는 모든 자연건강제품은 제품 라이센스(product license) 를, 캐나다에서 제품을 제조, 포장, 표지 혹은 수입하는 모든 장소는 장소 라이센스 (site license) 를 가져야 한다.

제품 라이센스

캐나다에서 판매되는 모든 자연건강제품은 시판 전에 제품 라이센스를 받아야 한다. 신청자는 해당 제품의 의료용 원료, 급원, 용량, 역가, 비의료 원료, 사용 권장사항 등을 포함한 정보를 “제품허가 전자신청서 e-PLA”를 이용하여 제출할 수 있다. 의약품 규격집의 제품군별 품질기준을 따라야 하며 아닐 경우 그 사유와 과학적 자료를 제출해야 한다. 접수 전에 신청자는 “자연건강 제품 원료 데이터베이스 (NHP Ingredients Database)” 를 검색하여 해당 제품에 사용된 원료를 확인하여야 한다. 검토 후에는 8자리로 조합된 허가번호가 부여되는데, 이 번호는 제품 표지에 반드시 표기해야 한다 (예, “NHP12345678”). 소비자는 이 번호로 해당 제품이 보건성의 검토와 승인을 거친 제품임을 알 수 있다. 일부 면제 제품은 면제번호를 의미하는 “EN” 문자와 함께 표시된다 (EN_xxxxxx). 모든 허가된 제품은 자연건강제품 허가 목록 데이터베이스 (Licensed Natural Health Products Database) 에서 확인할 수 있다.

장소 라이센스

캐나다에서 자연건강제품을 제조, 포장, 표지, 수입하는 모든 영업자는 장소 라이센스를 받아야 한다. 이 장소에서는 적절한 유통 기록을 유지해야 하며 제품의 회수와 취급, 보관, 운송에 관한 적절한 절차를 마련하여야 하며 우수제조수칙 (Good manu facturing practice) 의 요구사항을 따른다는 것을 보여 주어야 한다.

수출절차

수입식품은 식품검사청 (Canada Food Inspection Agency, CFIA) 과 관세청의 자동화 수입 시스템 (CFIA-AIS) 로 관리한다. 특별 프로그램인 도착 전 검토 시스템 (Pre-Arrival Review System. PARS) 을 통해 도착 이전에 하적 정보를 처리한다. 도착 최소 4시간 전 최대 30일 내에 제출하여야 하며, 위해가능성이 낮은 화물을 반복적으로 수입할 경우 다빈도 수입 하적 시스템 (Fluent Import Release System) 을 이용하여 처리 시간을 단축한다.식물, 동울, 광물 및 인체용 상품에 대한 수입조건을 제공하는 수입조건 데이터베이스 (Import Condition Database) 에 접속 하여 상품유형과 국가를 입력하면 검역허가증 및 사전 요구사항을 확인할 수 있다. 검역요건이 충족된 후에는 식품안전 요건이 적용된다.

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중국

정의

중국에서는 건강기능식품을 ‘보건식품’이라 칭하며 2005년에 발표한〈보건식품 동록관리법>(국가식품약품감독관리국)에 의하면 보건식품은 “특정보건기능이 있다고 표명하거나 비타민, 무기질의 보충을 목적으로 하는 식품을 말한다. 즉 특정한 사람들이 식용 하기에 적합하고 신체기능을 조절하는 기능이 있으나 질병치료를 목적으로 하지 않으며 인체에 급성, 준급성 또는 만성 위해를 가하지 않는 식품”이라고 정의하고 있다. 영양소보충제는 보건식품의 한 종류로서 영양소보충제 보고심의규정에서 “식품과 영양의 공급 부족을 보충하고 만성퇴행성질환의 발생위험을 감소시키기 위해 부족한 비타민이나 무기질을 공급하는 것을 목적으로 하며, 열량을 공급하지 않는다.”고 규정되어 있다.

건강기능식품관련제도

보건식품의 관리단속은『중화인민공화국식품위생법/보건식품관리방법』 , 『위생부〈보건식품관리방법〉중 문제에 관한 통지』 『국가식품약품감독 관리국 약품등록사 보건식품동기관리방법(시행)』등 법률 및 법규에 의해 이루어지고 있다.

수출절차

해외에서 1년 이상 생산 및 판매한 보건식품이어야 중국 보건식품으로 등록 가능하며 1년이상 판매를 증명할수 있는 서류를 제출해야 한다. 해외 신청자의 경우, 해외의 합법적인 보건식품 생산업체여야 하며 수입 보건식품을 등록할 경우, 중국 경내에 주재한 사무기구(법인 등)또는 중국 경내의 대리기구(대행사)가 등록을 해야 한다. 중국 보건식품의 등록 신청을 위해서는 대행사를 통해 서류를 제출하고 등록을 진행해야 한다. 따라서 등록 신청 및 시험 비용 외에 대행료까지 비용에 포함시켜야 한다. 대행료는 보통 품목당 7-10만 위안 정도이며 위생학, 안전성, 기능성 시험 비용 등 모든 비용올 고려할 때 보건식품 등록 시 필요한 최종 비용은 품목당 4-5천만원 정도이며 품목에 따라 가감될 수 있다. 중국정부는 2002년 4월 28일 수출입상품 검사법을 개정하여 국가질량감독검험검역총국을 설립하고 수출입상품 검사업무를 주관하도록 하고 있다. 국가질량감독검험검역총국이 중국 각지에 설치한 중국 수출입상품 검사 기구는 관할지역의 수출입상품 검사업무를 관리한다. 중국에서 보건식품의 수입 업체 또는 그 대리인은 반드시 위생부로부터 ‘보건식품 수입 비준증서’를 받아야 하며, 수입 시 항구 검험•검역기관은 이 비준증서에 의하여 화을에 대한 검험•검역을 진행하며 합격되어야수입할 수 있다. 수입 식품 검사 신청 시 구비서류는 통관신청서, 수입화물무역계약서, 식품위생검역신청서, 수출국발급 식품검사증서, 수출국발급 원산지증명서, 상업송장, 포장명세서, 선화중권, 식품명칭목록(중국어》, 화을수취통지서, 통관위탁서이다. 중국 보건식품시장은 평균 30니0%에 달하는 고속성장을 해왔으며 시장규모가 이미 1,000억 위안에 달하고 있다. 또한 중국 보건식품시장의 점유율은 약품시장의 2.5%밖에 되지 않아중국인의 소비수준과 보건의식 향상예 따라 큰 잠재력을 가지고 있는 것으로 판단된다. 국외 보건식품율 중국에 수출하기 위해서는 중국식품약품감독관리국(SFDA》에서 승인을 받아야 하나 그 수속 절차가 매우 복잡하여 비용도 만만치 않다. 따라서 경험이 많은 대행사를 통해서 보건식품 등록율 진행하고 대행사를 잘 관리하기 위해서는 중국 내 대표 사무소를 두는 것이 좋다.

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일본

정의

일본의「건강식품」은 법령상 규정된 것은 아니지만, 일반적으로는 건강에 관한 효과 또는 식품의 기능 등을 표시하여 판매되고 있는 식품(영양보조식품, 건강보조식품, Supplement 등)을 말한다. 보건기능식품은 『건강식품』 의 한 부분으로 특정보건용 식품과 영양기능식품으로 분류할 수 있다.

건강기능식품관련제도

특정보건용식품은 생리적 기능이나 특정 보건기능을 나타내고 유효성 및 안전성 둥에 관해 국가의 심사를 받으며 후생노동대신이 유효성에 관계되는 표시를 허가 또는 승인한 식품을 말하며, 영양기능식품은 후생노동대신이 정한 기준에 부합한 특정 영양성분을 포함하여 해당영양성분의 기능을 표시하는 식품을 말한다. 특정보건용식품은 환자용, 임산부용, 유아용 둥을 포함하는 특별용도 식품의 한 범주로도 분류할 수 있다. 특정보건용식품으로 식품을 판매하기 위해서는 개별 생리적 기능이나 특정한 보건기능을 표시하는 유효성이나 안전성 등에 관한 국가의 심사를 받아 그 표시내용에 대해 허가를 얻어야만 한다. 조건부 특정보건용식품은 유효성의 과학적 근거가 특정보건용식품의 수준에 미치지 못하는 것으로, 일정 유효성이 확인된 식품을 한정적인 과학적 근거가 있다고 하는 표시조건으로 허가된 식품이다. 구체적으로는『근거는 반드시 확립되어 있지 않지만』 및『특정한 보건용도에 적합할 가능성이 있는 식품입니다』 라는 조건문을 덧붙여 표시한 것을 말한다. 규격기준형 특정보건용식품은 특정보건용식품으로서 허가건 수가 많고 과학적 근거가 축적된 식품에 대하여 빠른 허가수속을 위해 소비자위원회의 개별심사를 거치지 않고 규격기준에 따라 허가된 식품을 말한다. 심사가 생략 가능한 것은 이미 허가 건수가 많아 과학적 근거가 축적되어 있다고 생각되었기 때문으로, 허가 건수가 100건율 넘은 보건용도에 관한 관여성분인 것과 이룰 만족하는 관여성분으로 최초의 허가에서 6년 이상 경과하여 그 6년간 건강피해가 없으며 그 외 다수의 기업이 허가를 취득하고 있는 것을 규격기준형 특정보건용식품으로 허가를 검토하고 있다. 질병위험저감표시 특정보건용식품은 관여성분의 질병위험저감효과가 의학적·영양학적으로 입증된 경우, 허가표시로서 질병위험저감 표시가 허가된 식품을 말한다. 표시허가를 신청하기 위해서는 특정보건용식품의 표시 허가신청에 1요한 자료에 추가로 해당 관여성분의 유효성울 검증한 역학 연구, 메타분석 결과 둥이 제출되어야 한다. 『건강식품』중에서 보건기능식품을 제외한 것을 소위건강식품이라고 부르고 있으나, 법령상 정의가 있는 것은 아니다. 소위 건강식품의 특징은 성분명은 표시되어 있으나 함유량의 표시가 없으며 하나의 원재료에 대해서도 함유성분이 불명확한 경우가 있다. 또한 표시되지 않은 성분이 들어있으며 실험결과를 과대평가하는 경우가 많다.

수출절차

영양기능식품은 신체의 건전한 성장, 발달, 건강의 유지에 1요한 영양성분(미네랄, 비타민 동)의 보충을 목적으로, 영양성분의 기능표시를 하는 식품을 말한다. 영양기능식품으로서 식품을 판매하려면 국가가 정한 규격기준에 적합해야 하며 규격기준에 적합하면 국가 둥의 허가신청이나 신고할 필요 없이 제조 또는 판매가 가능하다. 일본은 세계 최고의 고령화 사회로 건강지향상품에 대한 관심이 매우 높기 때문에 현재의 건강식품 매출 감소경향에도 불구하고 향후 시장전망은 밝을 것으로 예상된다. 특히 일본에서는 미용관련 기능성 제품 및 드링크류에 대한 수요가 높으므로 이에 대한 한국기업의 준비가 필요하다. 한국산 제품은 중국이나 동남아 제품에 비해 품질 면에서 높은 평가를 받고 있으나 가격이 비싼 편이다. 따라서 “한국산 건강기능식품은 안전하다”는 인식을 고취시켜 일본 유통업체 바이어나 소비자들에게 한국제품에 대한 신뢰도를 높여야 하여 타 일본제품에 비해 낮은 가격 설정을 통해 시장 경쟁력을 높여야 한다. 일본의 경우, 주요 벤더(상사)들이 시장경제를 장악하고 있으므로 신규상품의 입점이나 판촉활동 시 벤더 및 벤더의 자회사를 이용하는 것이 좋다. 수주계약은 연간 계약을 중심으로 통일된 품질과 가격이 요구되기 때문에 품질관리는 필수적이다.

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인도네시아

정의

인도네시아에서 식이보충제는 영양부족의 보충을 위한 제품을 말하며 영양적 가치나 생리적 효과가 있는 식물이나 그 외의 것에서 유래한 비타민, 미네랄, 아미노산, 또한 다른 물질들이 하나 또는 그 이상포함된 것으로 타블렛, 캡슐, 분말, 과립, 액체 또는 정제 형태의 가공 식품으로 정의된다.

건강기능식품관련제도

인도네시아 식이보충제는 HK.00.05.41.1381 .에 의해 규정된다. 식이보충제로 등록해야할 대상은 3가지로, 1) 국내 제조된 식이보충제, 2) 수입된 식이보충제, 3) 특허 식이보충제가 있다. 신규 등록 범주는 다음과 같다.

1)범주 1 : 비타민, 무기질, 아미노산, 탄수화물, 단백질, 지방 또는 기타 물질이 각각 하나 혹은 여러 개가 포함된 제품2)범주 2 : 비타민, 무기질, 아미노산, 탄수화물, 단백질, 지방 또는 기타 물질이 천연 재료의 형태로 한 가지 이상이 포함된 제품 3)범주 3: 새로운 표시 (claim), 새로운 복용 형태 및 복용량을 가진 범주 1 과 2의 제품

관련 기관은 인도네시아 식품의약품안전청 (BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan. The National Agency of Drug and Food Contro)과 Agency for Drug, Food and Cosmetic of Indonesian Islamic Council(LPPOM MUI》가 있다. BPOM은 한국 식약처나 미국 FDA와 유사한 기관으로 약품, 식이보충제, 화장품 둥의 인허가/등록 업무를 주관하며 제품의 품질 및 유통을 규제 하고 있다. LPPOM MUI는 인도네시아의 이슬람 기관으로 제약, 식품, 화장품과 관련하여 동물성 지방 등이 함유된 제품의 경우에 대해 Certificate of Halal(할랄)을 발급하는 역할을 하고 있다. 이슬람이 90%에 달하는 인도네시아에서는 이 기관의 인증이 제품의 소비에 중요한 영향을 미치고 있다. 이 기관의 할랄 제품 인증이 없으면 대중들이 소비에 소극적이 될 수 있어 실질적인 영향력이 있는 기관이다.

수출절차

인도네시아로 식이보충제, 약품, 및 화장품 등을 수입하는 경우 사전에 수입제품을 현지법인 또는 에이전트를 통해 BPOM에 등록 해야 현지에서 유통이 공식적으로 허용된다. 식이보충제의 평가 절차는 범주에 따라 4단계로 구분되며 과정마다 평가에 소요되는 기간이 달라진다. BPOM에 의해 등록에 필요한 요구사항이 충족되면 BPOM장이 발급한 ‘제품 등록번호(Registration number)’를 받게 된다. 제출 서류 및 참고자료는 반드시 인도네시아나 영어로 적절하고 깔끔하게 작성되어야 하며 서류 양식은 BPOM에서 구할 수 있다. 필요한 서류의 내용은 다용과 같다.

• 포장 디자인(라벨, 상자, 포장, 끈 등을 포함하며 색채디자인을 포함해야 함)
• 식이보충제의 정보를 포함한 브로셔
• 품질과 기술에 관한 자료
• 식이보충제의 형태 및 수준에 따라 효능 표시(claim)를 지지하는 기능성 자료

수입허가는 수입업자나 독점 에이전트만 신청이 가능하므로 현지 에이전트 선정이 중요하겠다.

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싱가포르

정의

건강보조식품은 식이를 보충하거나, 정상적인 영양소 이외의 기능을 갖고 있거나 그리고/또는 인체의 건강기능을 유지하기 위해 사용되는 제품을 의미하여, 다용 중 한 가지나 그 이상을 포함하고 있거나 다용 항목을 혼합하고 있는 형태로 이루어져 있는 것으로 한정된다: 비타민, 미네랄, 아미노산(천연 및 합성)/추출, 분리, 농축된 형태로서, 식물 또는 동물 등 자연자원으로부터 유래한 물질 / 캅셀, 연질캅셀, 정제, 액상, 시럽 등 허가당국으로부터 승인받은 제형 안에서 섭취되는 것. 또한 건강보조식품에는 아래와 같은 제품들이 해당될 수 있다: 유사-의약제품(Quasi-medicinal products) / 의학적 용도의 음료 (Medicated beverage). 비타민과 무기질 제품, 자연적인 소스로부터 제조된 제품 등 (“Medicines (Traditional Medicines. Home opathic Medicines and other Substances) (Exemptionr )”규정)/ 전통의약(Traditional Medicines) / 전통적인 섭취 근거가 있으며, (중국의약, JAMU, Ayufvedics. Homoeopathics 등이 아닌) 동식물 등의 원재료 또는 이들의 혼합물이 일부 함유되어 제조된 제품 ("Medicines (Traditional Medicines, Homeopathic Medicines and other Substances) (Exemption) Order" 규정 / 명확치 않고 일반적인 의료강조표시(medicinal claims)를 하는 건강식품 (Medicines (Non-Medicinal products)(Consolidation) Order" 규정).

건강기능식품관련제도

관련 법률(Medicines Act, Medicines(Advertisement and Sales) Act, Poisons Act, Sales of Drugs Act, Health Products Act)에서 보건제품(Health Products)은 화장품(cosmetics), 중국의약(Chinese Propriety Medicines： CPMs), 기타 전통의약(Other Traditional Medicines), 건강보조식품(Health Supplements)으로 구분된다. 이 중에서 국내 건강기능식품의 의미와제품의 형태상 가장 적절하게 들어맞는 것은 건강보조식품이다.

수출절차

건강보조식품은 현재 싱가포르에서 수입, 제조와 판매를 위한 시판전 승인과 허가가 규정되어 있지 않다. 그러나 반드시 중개인 (수입업자, 제조업자, 도매업자)과 판매자들은 “Health Supplements Guideline(Jan 2010, Health Science Authority)”에 따라 해당 식품의 안전성과 품질에 대한 책임을 져야 하며, 건강보조식품 표시 기준에 적합한 경우에는 제품에 영양 또는 기능표시가 가능하다. 관련 절차는 ①'Enquiry Form on complementary health products' 작성, ②HSA에 작성한 서식, 최종 제품, 포장울, 분석 보고서률 제출, ③HSA에서 CPM인지 건강보조식품인지 1 주 내에 검토하여 제출한 기업에 결과를 안내, ④건강보조식품으로 결과를 통지받은 기업은 통관절차를 거쳐 싱가포르로 수입하면 된다. 수입관리 관련법은 수출입 관리법(Control of Imports & Exports Act), 세관법(Custums Act), 식품판애법(The Sale of Food Act) 등이 있으며 관련 기관은 보건과학청(HSA； Health Sciences Authorrty)이고 수입신고 시 제출 서류는 사업자등록증, 수입허가증, 위생증 사본, HACCP 등의 품질인증서, GMP 등 인증서와송장, 선적 목록, 선하증권, 생산자 상호 및 주소, 제품설명, 포장일자 등의 공통서류이다.

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베트남

정의

베트남시장에 있어서 기능성식품의 관리와 판매를 통일하기 위해 보건성에서는 2003년『식품의 위생과안전성에 대한 법령』을 공표했다. 이 법령에 의하면, 베트남의 기능성식품은 “신체의 모든 기관의 기능올 지원하고 영양기능을 가지는 식품을 말하며 신체를 상쾌한 상태로 만들고 질병에 걸리는 위험을 감소할 수 있는 식품”으로 정의된다. 베트남 기능성식품의 인정현황을 보면 2005년에는 299종, 2006년에는 1097종이 인정되었다.

건강기능식품관련제도

“기능성식품 관리에 대한 지침서(08/2004/TT-BYT)”에 의하면 비타민, 무기질 및 생리활성물질과 같은 영양물질이 함유되어 있는 식품의 경우, 제품생산업체가 “본 상품은 기능성식품”이라고 공표해야 한다. 또한 제품 생산국 혹은 상품유통허용국의 권한이 있는 국가기관은 해당 제품이 식품에 관한 법의 규정에 맞고 다음과 같은 조건을 만족한다고 인정되면 기능성식품으로 생각할 수 있다. ①미량영양소 보충식품: 식품라벨 상에 보충되는 비타민이나 무기질을 영양요구권장량(Recommended Nutrient Intakes)의 3배 이상이면 제품생산국 혹은 상품유통허용국의 권한기관에서 받은 안전성 인증서가 있어야 하며 라벨에 보충되는 미량영양소의 RNI 만족도를 명확하게 작성해야한다. ②생리활성물질이 있는 기능성식품: 신체의 모든 기관의 기능을 지원하고 면역력을 향상 시키며 질병발생위험을 감소시킬 수 있는 식품이라 공표하기 위해서는 식품의 작용에 대한 임상실험보고서나 그 기능이 있는 식품 성분 작용에 대해 제품생산국 또는 제품유통허용국의 권한기관 중명서가 반드시 있어야 한다. 베트남의 기능성식품은 효능, 성분함유량, 사용지침에 따라 영양보충식품(supplement), 미량영양성분보충식품, 건강유지식품, 의학영양제품으로 분류된다. 보건부의 식품위생안전국이 기능성식품의 생산 및 판매 관리업무를 담당하고 있으며 “기능성식품 관리에 대한 지침서”의 수행, 지도, 검사, 검증 및 감시에 대한 책임을 진다.

수출절차

베트남에 기능성식품을 수출하기 위해서는 보건부 식품위생안전국의 허가를 받아야 하며 다음의 5단계의 절차를 거쳐야 한다.

• 1단계: 등록을 원하는 회사는 식품위생안전국에 필수서류를 제출해야 한다. 제출 시, 서류는 원본 1 부, 사본 1 부률 제출해야하며 우편이나 식품위생안전국울 직접 방문하여 제출해야 한다.
• 2단계: 식품위생안전국은 서류 접수 후 신청자에게 접수증을 발급한다.
• 3단계: 서류접수기관은 서류를 검사하여 서류에 미비한 사항이 있을 경우에는 접수한 날로부터 근무일 기준으로 7일 후 등록을 원하는 회사 또는 개인에게 법 규정에 따라 보완서류에 대한 문서를 전송한다.
• 4단계: 필수서류를 모두 갖추어 접수한 날로부터 근무일 10일 동안 심사률 진행하여 10일 후 심사신청서를 권한기관에 제출한 후 승인을 기다린다.
• 5단계: 등록을 원하는 회사에게 심사결과를 보내고 서류를 보관한다.

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대만

정의

대만의『건강식품(health food)』은 특정 영양소나 법령상 『보건효과(health care effect)』를 가진 식품《정제, 캡술, 분말 또는 액상 형태도 포함)으로 정의되며, 관련 효과를 표기하거나 광고할 수 있다.

건강기능식품관련제도

대만에서 제조 또는 수입한 모든 식품은 과학적인 검증 자료(안전성 및 기능성)를 통하여 관련 법규 (the Health Food Control Act)에 의거해 대만 위생서의 심사와 비준을 통과하여 허가증을 발급 받아야 하며, 이 경우 “건강식품마크”를 부착할 수 있다. 여기에서 『보건효과』는 신체의 건강을 증진시키고 질병의 발생 위험을 감소시키는 것에 대하여 과학적으로 검증된 효과를 의미하며 인간의 질병을 치료하는 것을 의미하는 것은 아니다. 대만의 건강식품 신청에 관한 주무부처는 행정원 소속 위생서(Department of Health, DOH； 한국의 보건복지부에 해당) 이다. 위생서에서 인정하는 보건효과의 11 가지 항목은 아래와 같다.

• 혈중지질조절 (regulate blood lipids)
• 치아건강 (maintain dental health)
• 골밀도저하개선 (alleviate osteoporosis)
• 면역조절 (regulate immune system)
• 간장보호 (protect liver)
• 혈당조절(regulate blood sugar level)
• 위장기능개선 (improve gastrointestinal functions)
• 노화예방 (anti-ageing)
• 피로개선 (anti-fatigue)
• 알레르기완화 (the allergy-alleviating function)
• 체지방축적저하 (the functions to lower body fat formulation)

대만의 건강식품 인정 심사 과정은 개별심사제도와 위생서에서 정한 규정에 부합한 상품이 위생서의 검사확인을 거쳐 바로 허가를 발급받을 수 있도록 하는 규격표준검사제도의 두 가지 방식으로 진행되고 있다.

수출절차

대만의 건강식품은 식품 범주에 속하므로 행정원 위생서에서 규정한 ‘수입식품검역법(輸入食品檢疫法)’에 의거하여 경제부 표준검사국(經濟部 標準格驗局)에서 수입 검사를 실시한다. 건강식품 수입 신고 시 제출서류는 수입신고서, 주문서, 상업용 송장, 포장 명세서, 컨테이너 선적 목록, 수입면장, 위임서, 지불신고서, 원산지증명서, 제품설명서와 기타관련 법규에서 규정하는 서류 이다. 중소기업이 절대수를 차지하고 있는 대만시장의 특성상 소량 주문이 많으므로 적극적인 수주를 통한 시장개척이 필요하다. 또한 한 번 거래를 맺으면 관계가 오래 지속되는 경우가 많고 화교권 네트워크의 중심지로 화교시장권의 중요한 테스트마켓으로 작용하므로 소량주문에도 적극 응할 필요가 있다. 따라서 현지 대리상과의 관계를 돈독히 하며, 상업적 네트워크를 점진적으로 넓혀나가는 것이 중요하다.

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