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기술수준진단기술수준진단을 알려드립니다.

기술수준진단표

기술수준진단표는 식품의약품안전처에서 제시하는 것으로, 건강기능식품을 개발/제조하여 인허가를 받기 위해 필요한 절차와 서류 등이 충분히 검토되었는가를 판단하여 앞으로의 방향성을 제시해 줄 수 있도록 하는 것이다. 기술수준진단표는 원료표준화 및 기준규격, 안전성, 기능성 분야의 총 40개 항목의 기술수준진단용으로 마련되어 있다. 각 항목당 2.5점 배점식의 객관적 지표로서 점수에 따라 기술수준단계가 구분되며, 0단계(0~10점), 1단계(10~30점), 2단계(30~50점), 3단계(50~70점), 4단계(70~100점) 으로 나뉘어 진다.

구분

항목

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답변

  • 1

    원재료의 학명, 사용부위가 명확한가?

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    건강기능식품은 원재료의 종류와 사용부위가 정확하여야 기능성, 안전성 등의 명확한 평가를 할 수 있습니다.
    예) 인삼
    학명 : Panax ginseng C.A. Meyer
    사용부위 : 뿌리
    원산지 : 국내산

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  • 2

    기능성분 또는 지표성분이 설정되었나?

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    건강기능식품에서는 제품의 표준화된 생산을 위해 기능성분 또는 지표성분을 반드시 설정하여 관리하여야 합니다. 기능성분이란 성분 자체가 단일성분 또는 높은 함량으로 존재하여 기능성을 나타내거나, 이러한 기능성분이 일정수준 이상으로 함유된 원료에서 기능성을 확인할 수 있는 성분을 말합니다. 예) 코엔자임큐텐, 루테인, 글루코사민, MSM 등 기능성분으로 결정하는 방법은 다음과 같이 해당 성분의 농도와 기능성간의 상관성을 통해서 확인이 가능합니다.

    지표성분이란 기능성분 이외에 제조공정의 표준화를 관리할 수 있고, 원재료의 사용여부(identity)를 확인할 수 있는 성분을 말합니다. 예) 인삼 및 홍삼의 Rg1, Rb1, 쏘팔메토 열매추출물의 lauric acid 등 대부분 추출물 형태로 존재하며, 기능성 근거자료에서 다음과 같이 농도와 기능성간 상관성이 없는 경우를 말합니다.

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  • 3

    제조과정이 정하여져 있나?

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    기능성 소재를 제조하기 위해서는 제일 먼저 제조하고자 하는 원료의 최적화와 표준화가 선행되어야 합니다. 최적화란 제조과정 중 각 단위공정(추출, 여과, 정제 등)의 최적조건을 통하여 원하는 원료를 제조하는 것을 말합니다. 표준화는 이러한 최적화된 조건을 기능성분(또는 지표성분)의 관리로 생산배치(batch)간 일정한 품질을 유지하기 위해 원재료의 생산에서부터 제조과정 전반에 걸쳐 관리하기 위해 사용되는 기술과 정보의 관리를 말합니다.

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  • 4

    제조과정 중 각 단위공정의 조건과 목적이 기술되었나?

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    제조과정 중 각 단위고정에 대한 조건을 명확히 기술해야 합니다. 예를 들어, 원료를 추출하였다면, 사용한 용매, 추출시간, 추출압력, 추출온도 등에 관한 정보를 상세히 제공해야 합니다.

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  • 5

    제조과정에 사용된 식품원료 및 식품첨가물(용매, 효소 등)이 제시되었나?

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    건강기능식품 기능성 원료를 제조하기 위해서는 분해, 추출, 합성, 반응, 정제, 여과, 분말화 등의 다양한 단위공정을 위하여 염산, 헥산, 효소, 규조토, 말토덱스트린 등의 식품 및 식품첨가물을 사용하게 됩니다. 따라서 안전성을 확보하기 위하여 이러한 식품 및 식품첨가물은 관련 규정에 적합하게 사용하여야 하며, 사용하는 식품 및 식품첨가물은 사용여부와 규정에 적합한 것을 사용하여야 합니다.

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  • 6

    사용된 식품원료 및 첨가물의 기준 및 규격 적합여부를 확인할 수 있나?

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  • 7

    제조과정에 따른 원재료 대비 원료의 수율이 제시되었나?

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    건강기능식품 기능성 원료의 표준화를 확인하기 위한 방법의 하나로 원재료의 투입량과 제조과정을 모두 거친 원료의 양을 통해 수율을 확인하는 것입니다. 또한 수율은 안전성 평가 시 섭취량을 평가하는데도 사용합니다.

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  • 8

    제조과정에 따른 기능성분 또는 지표성분의 함량 변화가 제시되었나?

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    제조과정 중 주요한 단위공정(추출, 농축, 정제 분해, 여과 등)의 관리를 기능성분 또는 지표성분의 함량 변화로 관리하여야 합니다. 이러한 관리는 원료의 기능성ㆍ안전성에도 영향을 미칠 수 있습니다.

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  • 9

    기능성 원료의 특성 중 성상, 영양성분이 제시되었나?

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    기능성 소재의 기본적인 특성을 파악하기 위하여 물리 ㆍ 화학적인 성상과 탄수화물, 조단백, 조지방, 수분, 회분 등의 주요 영양성분을 확인하고 있습니다. 그러나 기능성 소재가 유지와 같이 하나의 영양성분으로 구성된 경우에는 지방산의 조성으로 그 특성을 확인하기도 합니다.예) 성상 : 노란색의 점성이 있는 오일상

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  • 10

    기능성분 또는 지표성분의 함량 규격(범위 또는 이상)이 제시되었나?

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  • 11

    기능성분 또는 지표성분의 설정 근거 및 규격(다수의 롯트) 근거가 있나?

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  • 12

    기능성분 또는 지표성분에 대한 시험방법이 제시되었나?

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    건강기능식품의 표준화와 안전성ㆍ기능성 확보를 위하여 기능성분 또는 지표성분을 설정하는데, 제조과정에 따라 하나의 성분으로 구성된 단일물질인 경우에는 함량 이상으로, 추출물과 같은 형태는 범위로 규격을 정하여 관리하여야 합니다. 또한 이 규격은 여러 배치(batch)의 분석결과를 통해 정하는 것이 바람직합니다.

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  • 13

    각각의 시험방법은 충분한 타당성의 근거를 가지고 있나?

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    기능성분 또는 지표성분을 규격으로 정하고 표준화된 관리를 위해서는 이를 분석할 수 있는 시험방법이 먼저 마련되어야 합니다. 보통 시험방법은 국내ㆍ외 공인된 시험방법을 이용하기도 하며, 다른 연구자들이 선행 연구한 시험방법을 이용하기도 합니다. 이런 경우 시험방법의 타당성을 검토하기 위해서는 「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」별표1과 같이 각 항목에 적합한 분석 근거자료를 갖추고 있어야 합니다.

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  • 14

    기능성분 또는 지표성분 규격에 대한 검사성적이 제시되었나?

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  • 15

    중금속 4종(납, 카드뮴, 총비소, 총수은)의 규격이 설정되었나?

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    기능성 소재는 대부분 천연물을 이용하여 제조하고 있으므로, 천연물 또는 제조과정 등으로부터 오염될 가능성이 있는 유해물질 중 중금속 4종을 의무적으로 정하여 검사하도록 하고 있습니다. 설정방법은 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준/규격 인정에 관한 규정」 별표 2를 참고하 시면 됩니다.

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  • 16

    미생물 규격(대장균군, 세균수)이 적절히 설정되었나?

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    식품을 생산하는데 있어 위생 측정 지표로 미생물의 규격을 정하여 사용하고 있습니다. 특히 건강기능식품에서는 미생물 오염의 대표적 지표인 대장균군을 ‘음성’으로 설정하여 관리하여야 하며, 액상형태의 경우에는 세균수를 ‘100cfu/ml 이하'로 설정하여 관리하여야 합니다.

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  • 17

    중금속, 미생물규격, 잔류농약(49종 또는 5종) 대한 검사성적이 제시되었나?

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    섭취하는 식품은 식물 또는 동물에서 유래하는 농약의 잔류 우려가 있습니다. 따라서 천연물을 주로 사용하는 건강기능식품 기능성 소재는 잔류농약의 시험성적을 통해 안전성 유무를 확인하고 있습니다. 특히 건강기능식품은 식품의약품안전청에서 정하고 있는 ‘수입검사지침’에 따른 잔류농약 항목에 대해서 국내 건강기능식품 검사기관을 통해 시험성적을 확인하고 있습니다. 현재 수입검사지침에서는 잔류농약 49종을 정하고 있으며, 추후에 변동될 수도 있습니다. 건강기능식품 검사기관이라는 것은 식품의약품안전청장이 시험검사업무에 대해 지정한 식품위생검사기관 중 ‘건강기능식품 검사업무’를 수행하는 기관을 말하며, 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료→식품→식품정보→검사기관현황에서 확인하실 수 있습니다.

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  • 18

    제조과정을 통해 의사결정도의 적용이 가능한가?

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    건강기능식품 기능성 소재는 제조과정과 식품으로서의 섭취경험 등을 고려하여 안전성을 평가하고 있습니다. 식약청에서는 이러한 평가기준을 연구ㆍ개발자에게 잘 알리고 이에 관한 자료를 충분히 준비할 수 있도록 안전성 평가를 위한 ‘의사결정도’라는 것을 정하여 안내하고 있습니다. 의사결정도는 섭취경험, 제조방법, 부작용 등의 다양한 기준을 통하여 구비하여야 할 자료를 정하고 있으며, 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준/규격 인정에 관한 규정」별표 3에 자세히 안내되어 있습니다.

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  • 19

    국내&외 인정 및 사용현황이 제시되었나?

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    기능성 소재의 안전성 평가에 있어 식품으로서 사용 경험은 매우 중요합니다. 기능성 소재의 경우 그 자체 또는 이와 유사한 식품 으로서 식품으로서의 사용경험을 확인하기 위해 국내 또는 국외에서의 사용현황을 확인하고 있습니다. 이러한 사용현황은 안전성의 근거 자료로 활용하고 있습니다.

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  • 20

    신청원료의 인체적용시험자료에서 안전성 지표가 확인되나?

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    식품으로서의 안전성 결정에 있어 가장 중요한 것은 사람이 섭취한 경험입니다. 기능성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 수행한 인체적용시험이 반드시 있어야 하며, 보통 인체적용시험을 수행함에 있어 시험자의 안전성을 위해 혈액 생화학적 지표 등(간지표, 체중, 몸무게, 이상반응 등)을 관찰합니다. 따라서 이러한 자료가 있다면 안전성 평가에 있어서 중요하게 활용될 수 있습니다.

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  • 21

    독성시험자료가 필요한 경우, 독성시험자료를 제출하였나?

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    안전성 평가를 위해 의사결정도를 적용합니다. 특히 식품으로서의 섭취경험이 없거나, 부작용이 있거나, 단순추출이 아닌 합성물 이거나, 섭취량이 일상적으로 식품으로 섭취하는 섭취량보다 증가한 경우에는 독성시험자료를 통해 기본적인 안전성 여부를 확인하고 있습 니다. 독성시험자료는 기본적으로 단회투여독성시험(설치류, 비설치류), 3개월 반복투여 독성시험자료(설치류), 유전독성시험(복귀돌연변 이시험, 염색체이상시험, 소핵시험)을 기본으로 하며, 원료의 특성에 따라 추가적인 시험자료가 요구되기도 합니다.

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  • 22

    신청원료의 일일섭취량이 제시되었나?

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    건강기능식품으로 개발하고자 하는 경우 안전성이 확보된 섭취량의 범위가 있어야 합니다. 안전성 관련 자료를 통하여 안전한 범위 안에서 섭취량을 제안하여야 하며, 해당 섭취량에서 기능성이 확인되어야 합니다.

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  • 23

    제시한 섭취량의 평가자료(판매현황, DB자료 등)가 제시되었나?

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    제안한 섭취량이 안전성을 확보하였는지를 확인하기 위한 방법 중 하나로 섭취량을 추정할 수 있는 다양한 과학적 자료가 확보 되어야 합니다. 이러한 평가자료는 식품으로서의 판매현황(판매량, 유통량, 섭취목적, 제안섭취량)과 국민건강영양조사, 식품수급표, 학술 논문 등의 DB가 있습니다.

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  • 24

    안전성과 관련된 DB의 자료가 제출되었나?

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    안전성과 관련된 DB에서 섭취 시 부작용ㆍ독성 등에 관한 자료를 원재료, 기능/지표성분 등의 키워드로 검색하여 관련 내용을 확인하여야 합니다.

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  • 25

    신청원료의 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 자료가 제시되었나?

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    기능성 소재는 섭취로 인하여 다른 영양성분의 흡수, 대사, 배설 등에 영향을 미칠 수 있는 경우가 있을 수도 있습니다. 따라서 이러한 자료로는 생물학적유용성자료, 중재시험, 역학조사의 인체시험 자료 등이 있으며, 관련 내용의 충분한 확인이 필요합니다.

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  • 26

    섭취 시 주의사항과 그 근거가 제시되었나?

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    충분한 물과 함께 섭취 게에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의, 카페인이 함유되어 있어 초조감, 불면 등을 나타낼 수 있음

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  • 27

    건강기능식품에 적합한 기능성 내용을 제시하였나?

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    건강기능식품의 기능성 내용은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과에 대한 내용의 범위에서 가능합니다. 다만, 특정 질병의 예방 및 치료에 효능 ㆍ효과가 있거나 의약품으로 오인ㆍ혼동할 우려가 있는 것은 엄격히 법으로 금지하고 있습니다.

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  • 28

    시험관 시험자료가 제출되었나?

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  • 29

    제안하는 기능성 내용과 관련된 시험관 시험 자료인가?

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  • 30

    시험관 시험 자료의 시험물질이 신청원료와 유사성이 있나?

    click

    시험관 시험이란 인체에서 기전 등을 추정하기 위하여 동물 또는 인체의 세포를 이용하여 수행하는 시험을 말합니다. 따라서 개발한 소재는 자체로서 시험관 시험을 통해 기전을 확인하는 것이 가장 바람직합니다. 다만, 다른 연구자가 수행한 시험관 시험자료라면, 이 때 사용된 시험물질이 개발한 소재와 원재료, 제조과정, 기타 다른 특성 등의 유사성이 확인되어야 합니다. 시험관시험은 국내ㆍ외 학술지에 게재된 논문만 자료로 활용이 가능합니다.

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  • 31

    동물시험 자료가 제출되었나?

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  • 32

    제안하는 기능성 내용과 관련된 동물시험 자료인가?

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  • 33

    동물시험 자료의 시험물질이 신청원료와 유사성이 있나?

    click

    동물시험이란, 동물에서 인체의 예측되는 기능성을 확인하기 위한 시험으로 개발한 소재 자체로 수행한 시험이 바람직합니다. 다만, 다른 연구자가 수행한 동물시험자료라면, 이때 사용된 시험물질이 개발한 소재와 원재료, 제조과정, 기타 다른 특성 등의 유사성이 확인되어야 합니다. 동물시험은 국내ㆍ외 학술지에 게재된 논문만 자료로 활용이 가능합니다.

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  • 34

    동물시험 자료에서 관련된 생화학적 지표가 유의적으로 개선되었나?

    click

    개발 소재에서 기능성은 기능성과 관련된 생화학적 지표가 시험관시험, 동물시험, 인체적용시험에서 통계적인 유의성을 보이느냐에 따라 기능성 평가의 기초자료로 활용하고 있습니다.

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  • 35

    인체적용시험 자료가 제출되었나?

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  • 36

    제안하는 기능성 내용과 관련된 인체적용시험 자료인가?

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  • 37

    인체적용시험은 윤리적으로 수행되었음을 확인이 가능한가?

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  • 38

    인체적용시험 자료의 시험물질이 신청원료와 유사성이 있나?

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    개발한 소재를 섭취하여 인체에서 기능성을 확인하는 것이 인체적용시험이며, 개발소재의 기능성을 확인하는 결정적인 자료일 수 있습니다. 인체적용시험은 인체를 대상으로 윤리적으로 이루어져야 하므로, 인체시험윤리위원회의 승인을 얻어 수행되어야 합니다. 인체적용시험에서는 섭취량, 시험디자인, 기능성 관련 지표의 개선여부 등의 확인이 매우 중요하며, 이를 통하여 기능성을 확인하게 됩니다. 인체적용시험 또한 시험관시험, 동물시험과 마찬가지로 다른 연구자가 수행한 인체적용시험자료라면, 이때 사용된 시험물질이 개발한 소재와 원재료, 제조과정, 기타 다른 특성 등의 유사성이 확인되어야 합니다. 인체적용시험은 국내ㆍ외 학술지에 게재된 논문 또는 인체적용시험 보고서로 활용이 가능합니다.

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  • 39

    인체적용시험 자료에서 관련된 생화학적 지표가 유의적으로 개선되었나?

    click

    개발 소재에서 기능성은 기능성과 관련된 생화학적 지표가 시험관시험, 동물시험, 인체적용시험에서 통계적인 유의성을 보이느냐에 따라 기능성 평가의 기초자료로 활용하고 있습니다.

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  • 40

    제출된 기능성 근거 자료의 지표가 연관성과 일관성이 있는가?

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    기능성 자료에서 확인된 생화학적 지표는 제안한 기능성과 연관성이 있는 것이어야 합니다. 예를 들어 일반적으로 혈액 내 지질 또는 콜레스테롤 등에 관한 기능성에 있어서는 혈액 중 총 콜레스테롤 함량, LDL-콜레스테롤 함량, HDL-콜레스테롤 함량, 중성지질 함량 등의 생화학적 지표가 주요 지표입니다. 또한 이러한 지표가 시험관시험부터 인체적용시험에 이르기까지 일관성을 보여야 기능성 확인이 가능하며, 질(quality), 양(quantity) 등을 종합적으로 판단합니다. 따라서 기능성과 관련된 지표의 통계적 유의성이 매우 중요합니다.

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참고자료 : 식품의약품안전청 건강기능식품기준과 '건강기능식품 제품화 기술 컨설팅 사업자료 중)