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건강기능식품의 제형

제형의 설계 및 개발

01제형개발의 필요성

분말 혹은 bulk 상태의 건강기능식품을 소비자가 직접 섭취하면 섭취용량이나 건강기능식품의 안정성을 보장할 수 없기에, 건강기능식품의 안정성을 보장하고 정확한 섭취용량을 소비자가 섭취하도록 하기 위해서 적절한 제형의 개발이 이루어져야 한다. 또한 건강기능식품을 적절한 제형으로 개발하게 되면 대기 중의 산소 혹은 습기로부터 제품을 보호할 수 있으며 원료 특유의 맛이나 냄새 등을 masking하여 제품의 섭취를 용이하게 도와주는 효과도 얻을 수 있게 된다.

02제형 개발 시 고려해야 할 사항

건강기능식품 소재는 목적에 따라 다양한 제형으로 설계할 수 있기 때문에 제형 개발 시 먼저 여러 사항들을 고려해야 한다. 그 중 특히 건강기능식품 소재의 안정성, 용해도, 첨가제와의 상호 작용 등과 같은 물리 화학적 성질을 파악하여 최적의 제형을 선정해야 한다. 현재 사용되어지고 있는 대부분의 건강기능식품은 결정, 분말의 상태에서 부형제, 붕해제와 같은 다른 분말물질과 혼합되어 캡슐이나 정제, 과립의 제형으로 만들어진다. 과립제형의 경우에는 캡슐, 정제의 제형보다는 덜 사용되지만 제품의 섭취량이 많을 경우에는 정제 또는 캡슐보다 더 유리한 제형이기도 하다.

* 제형 개발 시 첨가제를 사용하는 목적

  • 건강기능식품 제조공정의 보조 역할(활택제, 결합제 등)
  • 제품의 빛, 수분, 온도 등에 대한 안정성을 증가
  • 소비자가 제품을 섭취에 도움

* 제형 개발에 사용되어지는 첨가제를 선택 시 주의점

  • 인체에 무해한 물질을 사용
  • 첨가제 또는 첨가제에 함유된 다른 성분에 의한 다른 상호반응이 없는 안정한 것
  • 건강기능식품의 품질관리 시 기준규격에 영향을 주지 않아야 함
  • 기능성 소재와 접촉하는 1차 포장재료와 반응이 없어야 함
  • 정부의 허가 기준 및 규격을 만족하는 것
  • 제형 개발 시에 원료의 입하가 용이하고 경제적이어야 하는 점

제형 개발 시 사용되는 첨가제의 종류 및 용도

첨가제 용도
결합제 정제용 과립에서 분말입자의 부착이 있을때 사용
부형제 정제와 캡슐 제조시 유동성, 압축성을 위해 채워지는 불활성물질
Glidant 정제와 캡슐제 성형시에 혼합분말의 유동성을 개선하기 위해 사용
활택제 정제 압축시 정제기와 분말간의 마찰을 감소시키고 성형을 원활하게 하기 위해 사용
점착방지제 타정시 sticking 방지용

03제형 개발의 예

  • (1) 소비자가 선호하는 건강기능식품 제형

    바이오푸드네트워크사업단(BFN, 단장 권오란)이 펴낸 2013년 건강기능식품 소비자 실태조사 및 시장구조조사에 따르면 2012년 건강기능식품 섭취자가 섭취한 제품의 제형별 섭취율에 따르면, 섭취한 제품의 제형은 알약형(정제형)이 48.7%로 가장 많았으며 그 다음은 액상/음료형태(23.2%), 연질캡슐(17.0%) 순이였다. 알약형은 주로 여자, 20대의 섭취비율이 상대적으로 높으며, 액상/음료 형태는 남성, 30~40대 섭취비율이 높으며, 연질캡슐은 60대의 섭취비율이 다른 연령대에 비해 상대적으로 높은 편이였다. (아래 그림 참고)

    산화적 스트레스를 측정하기 위한 구분 모식도 이미지

    향후 구매시 선호하는 제형은 알약형이 62.8%로 가장 선호되며 그 다음은 액상/음료형태(15.4%) 순으로 2010년 결과 대비 알약형을 선호하는 응답자는 더욱 증가한 반면 액상/음료 형태의 선호는 감소하고 있다. 알약형은 주로 여자 20-30대가 선호하면 액상/음료 형태는 남자 40/60대의 선호 비율이 높은 편이다. 2010년 결과 대비 알약형을 선호하는 응답자가 증가한 반면 액상/음료 형태의 제형은 감소함을 알 수 있었다.

    산화적 스트레스를 측정하기 위한 구분 모식도 이미지

    건강기능식품을 개발할 때 다양한 제형을 사용할 수 있도록 되어 있으나 아직까지 소비자들이 선호하는 제형은 알약(정제; tablet)형 제형이 가장 많음을 알 수 있다. 아마도 이는 정제 제형이 취급하기 편리하며 복용이 간편하다는 이점 때문인 것으로 생각되어진다.

  • (2) 정제(tablet)의 제조

    정제의 기본적인 제조방법으로는 직접타정법과 과립을 만든 후 부형제와 혼합하여 타정하는 간접타정법이 있으며 과립의 제조는 습식과립법과 건식과립법, 유동층과립법 등이 활용되고 있다. 전통적으로 정제는 먼저 원료와 다양한 첨가제들을 혼합하여 일정한 크기의 과립을 제조한 후 타정하여 제조한다. 특히 사용되는 첨가제의 종류와 양의 선정은 최적 정제의 제조공정율에 큰 영향을 미치므로 신중하게 선정하여야 한다. 타정시 고속 생산이 가능하려면 분말 혼합물이 타정기의 hopper로부터 다이 속으로 잘 흘러 들어가는 것이 매우 중요하다. 분체의 과립화는 이러한 유동성을 제공하고 원료물질의 밀도를 증가시키며 타정 중 분말의 압축성을 향상시킨다.

  • (3) 정제(tablet)의 제조 시 문제점

  • Capping (캡핑) / Laminating (라미네이팅)

    Capping(캡핑) : 정제의 상부 또는 하부의 일부 또는 전부가 모자 모양으로 박리되는 현상
    Laminating(라미네이팅) : 정제가 두 개 또는 그 이상의 명확한 층으로 갈라져 줄무늬가 생기거나 층상으로 박리되는 현상

    발생 주 원인
    정제를 압축하는 과정 중 공기가 혼입되기 때문이며 공기가 혼입되면 타정 압력이 낮아질 때 정제가 팽창하면서 갈라지거나(splitting) 층을 이루게 된다.
    원인 및 대책
    ① 미분말의 혼입과잉 : 체로 쳐서 미분말을 제거
    ② 과립의 지나친 건조 : 소량의 물을 분무하든가 처음부터 1-2%의 글리세린을 보습제로 첨가하여 과도한 건조 방지
    ③ 결합제의 부족 : 결합제의 양을 증가
    ④ 활택제의 과잉 : 활택제의 양을 감소
    ⑤ 압축압력과 압축속도의 과대 : 압축속도를 낮추고 압축압력을 감소

    강제 또는 유도 분말공급기(feeder)를 사용하면 가볍고 부피가 큰 분말의 공기를 빼주는 작용으로 충전된 분말의 밀도를 높여 흐름성을 개선시키고 die에 보다 치밀하게 충전시켜 압축되기 쉽게 할 수 있다. 분말 중의 공기를 빼 줄 때 die 내의 공기도 빠지게 되어 capping이나 splitting도 감소시키는 효과가 있다. 정제의 캡핑이나 갈라지는 현상(splitting)은 많은 요인에 기인하며 직접타정법으로 제조된 정제에만 국한되는 것은 아니다. 캡핑과 라미네이팅은 과립의 경도가 너무 약한 경우, 펀치를 완전하게 닦지 않았거나 매끈하지 않은 펀치를 사용할 경우, 과립자체가 너무 미세하거나 미세분말이 많은 경우에도 발생한다. 미세분말은 직접 타정 시 압력이 너무 센 경우, 보통 건식과립의 크기를 조절하였을 때 생기는 것으로 과립무게의 약 10-20% 정도의 미세분말은 die 공간을 적절하게 채우기 위해 필요하다. 그러나 이 미세분말이 너무 과잉이면 캡핑이 일어난다. 정제 속에 많은 공기가 들어가면 정제가 층상으로 분리되는 라미네이팅이 생긴다. 유효기간이 경과하거나 보관상태가 적절하지 않은 정제도 갈라지거나 다른 물리적 변형이 일어나기 쉽다.

  • Sticking (스틱킹) / Chipping (치핑) / Picking (픽킹)

    • Sticking(스틱킹) : 펀치표면에 분말이 부착하여 정제표면에 흠이 생기는 현상으로 chipping과 picking으로 나뉨
    • Chipping(치핑) : 정제에 균열이 가고 타정압이 방출될 때 확장에 의해 정제의 둥근 주변이 파괴된 파편을 동반하는 경우
    • Picking(픽킹) : 정제의 표면물질이 펀치에 의해 소실되어 표면에 요철상의 반점이 나타나는 경우
  • Binding (바인딩)

    Binding(바인딩) : 다이의 표면과 정제와의 마찰이 크게 되는 현상

    원인 및 대책
    ① 과립의 수분 과잉 : 과립을 건조
    ② 결합제의 과잉 : 결합제의 양을 감소
    ③ 활택제의 부족 : 활택제의 양을 증가
    ④ 미분말의 혼입과잉 : 체를 쳐서 미분말을 제거

    낮은 융점을 지닌 화합물이 존재할 경우에도 스틱킹과 바인딩 등의 현상이 나타날 수 있다. 이와 같이 정제에 있어서는 성형법에 관계없이 분립체의 표면에 존재하는 수분의 과다가 큰 장해요인이 되므로 적당한 수분의 유지가 중요하다.

  • Mottling (반점현상)

    Mottling(반점현상) : 착색과립은 타정 후 색소가 과립의 표면으로 이동하여 불균형적인 색소분포로 인하여 타정 시 정제의 표면에 얼룩/반점이 형성되는 현상

    정제를 색소로 착색할 때에는 습윤된 과립을 실온에서 미리 건조한 다음 가령하여 완전히 건조할 필요가 있다. 처음부터 고열로 급속하게 건조하면 색소가 과립의 표면으로 이행하여 색소의 분포가 균일하지 않게 된다. 이러한 과입을 타정하면 정제의 표면에 색의 밝고 어두움, 즉 얼룩이 생긴다.