국민의 더 안전하고 건강한 삶을 위한
건강기능식품 플랫폼

  • 통합검색
  • 인정현황
  • 내게맞는실험법
  • 기능지표성분분석법
  • top

원료검토

건기식원료

‘건기식원료’에서는 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료를 확인하고, 의사결정도를 통하여 건기식 원료로의 사용 가능 여부와 제출서류 등에 대하여 살펴봅니다.

01기능성원료의 의사결정도

‘의사결정도’는 건강기능식품의 인·허가를 위해 제출되어야 하는 안전성 자료에 있어서 관련규정인 “건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정”의 의사결정도에 따라 구비되어야 할 항목에 맞추어 섭취근거자료, 독성시험자료, 일일섭취량의 근거, 기타 안정성과 관련된 자료를 확보하여야 한다. 또한 이러한 의사결정도를 통해 안전성 검토 후, 건강기능 식품 개발자는 인체에 위해성이 없는 원료를 선정하고, 이를 이용하여 건강기능 식품을 개발해야 한다.

기능원료의 의사결정도
제출되어야하는
안전성자료
비고
건강기능식품으로
신청할 수 없음
O
섭취 근거 자료 O O 섭취경험이 있음을 증명하는 근거자료로서 「건강기능식품의 기준 및 규격」,
「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」 자료; 전통적 사용이
기록되어 있는 과학적 자료 또는 역사적 사용 기록; 국외 정부기관의 인정 자료 등
해당 기능성분 또는 관련물질에
대한 안전성 정보자료
O O 각종 문헌 또는 데이터베이스에서 원료 또는 성분에 대한 독성,
안전성 또는 다른 성분(영양성분, 의약품 성분 등)과의 상호작용에 관한
자료를 검색한 자료
섭취량평가자료 O O 국민영양조사결과, 섭취량 실태조사결과 등을 근거로 평균 섭취량과 제안된
섭취량을 비교․분석한 자료. 단, 식경험이 없는 원료는 제출대상에서 제외
인체적용시험자료 O 원료로 실험된 안전성 및 기능성을 확인한 자료(인체적용시험자료)
독성시험자료 O 독성시험자료는 단회투여독성시험(설치류, 비설치류),
90일 반복투여독성자료(설치류), 유전독성시험(복귀돌연변이시험,
염색체이상시험, 소핵시험)을 기본으로 하며, 원료의 특성에 따라 생식독성,
항원성, 면역독성, 발암성시험을 추가로 시험하여야 함.
단, 기타 안전성 자료로 안전성이 확보되었음을 입증할 수 있는 경우에는
예외 적용 가능함

GLP 시험기관 바로가기

02사용불가원료

‘사용불가원료’는 “건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정(식약처 고시)”에서 수록하고 있는 원료로서, 원료의 특성상 독성이 있거나 약리작용이 강하여 건강기능식품으로 개발하여 사용하기에 적합하지 않은 원료입니다. 아래 자료는 건강기능식품 연구개발자에게 유해성/안전성에 관한 정확한 정보를 제고하여 소비자를 보호하기 위해 제공된 것으로, 주요 내용은 성분, 독성증상, 취약집단, 실험 및 사례보고, 외국의 사용금지현황 등의 정보로 구성되어 있습니다.

>> 본 내용은 식품의약품안전처 ‘건강기능식품정보 홈페이지’의 안전정보 중 사용금지 원료 DB 참고

00개의 게시물이 있습니다.

세포 시험법
NO 분류 원료 등록일
114 식물 베라트륨 2017-04-26
113 기타 화학구조가 의약품과 근원적으로 유사한 합성물질 2017-02-06
112 기타 세파란틴(Cepharanthin) 2017-02-06
111 동물 전립선 2017-02-06
110 동물 벌독(bee venom) 2017-02-06
109 동물 뇌하수체 2017-02-06
108 식물 원화(花) 2014-01-24
107 동물 오공(蜈蚣, Scolopendrae Corpus) 2012-02-15
106 식물 황백(黃栢) 2012-02-15
105 식물 행인(杏仁) 2012-02-15
104 식물 팔각련(八角蓮) 2012-02-15
103 식물 탠지(Tansy) 2012-02-15
102 식물 키나(Quina) 2012-02-15
101 식물 콜키쿰(Colchicum) 2012-02-15
100 식물 콜로신스(Colocynth) 2012-02-15
99 식물 컴프리(Comfrey) 2012-02-15
98 식물 카트(Khat) 2012-02-15
97 식물 카스카라사그라다(Cascara sagrada) 2012-02-14
96 식물 채퍼랠(Chaparral) 2012-02-14
95 식물 초오(草烏) 2012-02-14
의사결정시 주요 검토사항
No 주요 검토 사항
1 「건강기능식품의 기준 및 규격」 I.1-1 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료에 해당되는 원료인지 확인함
2 섭취경험이 있는 동․식물, 조류, 미생물 등의 원료 자체를 추출, 발효 등의 가공과정 없이 건조, 단순 분쇄 등의 물리적 변화를 통해 제조한 원료인지 확인함(예, 원재료 건조분말). 이 때의 섭취경험은 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 등재된 원료인지; 국외 정부기관에서 식품으로 허용한 원료인지; 전통적으로 사용되었다는 근거가 과학적인 자료에 서술되어 있는지 등을 통해 확인함
3 원료 자체에 독성 또는 부작용이 있거나 인체에 위해를 주는 물질이 함유되어 있다는 자료가 있는지 데이터베이스 등에서 검색하여 확인함
4 원재료를 식품으로 사용하던 경우에는 제안된 원료의 섭취량이 일상적으로 섭취하는 원재료의 평균섭취량의 3배 또는 극단량(95 백분위수)보다 많은지를 확인하고, 원재료를 약용으로 섭취하던 경우에는 제안된 원료의 섭취량이 원재료의 평균섭취량보다 많은지를 확인함. 만약 근거자료가 부족하여 섭취량 변화여부를 판단할 수 없는 경우에는 섭취량이 변화한 것으로 판단함
5 섭취경험이 있는 동․식물, 조류, 미생물 등의 원료를 추출, 발효, 분리, 분해 등의 가공 공정을 통하여 제조한 원료인지 확인함
6 섭취경험이 있는 동·식물, 조류, 미생물 등을 제조·가공한 것 중 압착, 삼투압 등을 이용한 물리적 추출물이거나 물, 주정 및 이산화탄소로 추출을 하거나 침출한 후 고형분과 용매를 제거한 단순 추출물인지 확인함. 다음의 제조방법 등에 의한 원료는 이에 해당하지 않음을 확인함
  - 물, 주정 및 이산화탄소 이외의 그 밖에 「건강기능식품의 기준 및 규격」, Ⅱ. 공통 기준 및 규격에서
    허용된 용매를 사용하여 추출한 원료
  - 특정성분을 분리․정제한 원료 또는 분리 후 변형된 원료
  - 추출 이외의 공정(예: 발효 등)이 적용된 원료
7 식품 또는 식품첨가물로 사용가능한 것인지를 확인함
8 화학성분을 사용하여 합성한 원료인지를 확인함
9, 10 식품 또는 식품첨가물로 사용가능한 원료는 아니나 천연에 존재하는 성분과 동일한지를 확인함
⑪ ①, ②, ⑤, ⑧에 해당하는 원료를 제외한 모든 원료에 해당함