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유통기한설정

일반원칙

01건강기능식품의 유통기한은 해당제품을 제조·가공하는 건강기능식품제조업자가 설정하여야 한다.

02건강기능식품제조업자는 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율 등 제품의 특성과 냉장 또는 냉동보존 등 기타 유통실정을 고려하여 기능성 성분의 품질과 제품의 위해를 방지할 수 있도록 유통기한 설정을 위한 실험(이하 “유통기한 설정실험”)을 통하여 유통기한을 설정하여야 한다.

03유통기한 설정실험을 수행하지 못하는 건강기능식품제조업자는 유통기한 설정실험 의뢰서를 작성하여 다음과 같은 기관에 의뢰할 수 있다.

  • 식품관련 학과 설치 대학 및 대학 부설연구소
  • 『식품위생법』 시행규칙 제16조 제2항의 규정에 의해 식품의약품안전청장이 지정한 식품위생검사기관(다만, 유통기한설정실험 수행 가능 품목은 지정 받은 검사업무 범위에 해당하는 품목에 한한다.)

04실험에 사용되는 검체는 생산·판매하고자 하는 제품과 동일한 공정으로 생산한 제품으로 하여야 한다.

05다음 각 호의 경우에는 유통기한 설정실험을 생략할 수 있다.

1) 신규 품목제조신고하는 제품이 기존 유통제품과 다음의 각 항목이 일치하는 경우로서, 기존 제품은 최초 생산 후 유통기한 1회 이상 도래한 제품 또는 유통기한 설정 실험을 통하여 유통기한을 설정한 제품에 한한다.
① 기능성원료 또는 식품유형 (건강기능식품의 기준 및 규격의 소분류까지 동일하여야 한다. 한편, 일반식품의 식품유형과 비교할 경우, 사용한 기능성 원료 또는 성분의 경시적 변화 특성에 대한 자료를 추가로 제출하여야 한다)
② 성상(예: 캅셀, 정제, 분말, 과립, 액상, 환, 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리, 바 등)
③ 포장재질(예: 종이재, 합성수지재, 병, 금속캔, 파우치 등) 및 포장방법(예: 진공포장, 밀봉포장 등)
④ 유통 및 보존온도
⑤ 보존료 사용여부
⑥ 유탕·유처리 여부
⑦ 살균 또는 멸균방법
2) 유통기한 설정과 관련한 국내·외 식품관련 학술지 등재 논문, 정부기관 또는 정부출연기관의 연구보고서, 한국식품산업협회, 한국건강기능식품협회 및 동업자조합에서 발간한 보고서를 인용하여 유통기한을 설정하는 경우

06한국보건산업진흥원, 한국건강기능식품협회, 한국식품공업협회 등은 유통기한 설정과 관련한 교육, 기술지도 및 자료제공 등을 할 수 있다.

07수출을 목적으로 하는 제품은 품목제조신고 시 유통기한설정 사유서를 제줄 하지 아니하고 수입자가 요구하는 기준에 따라 유통기한을 정할 수 있다.

08동 가이드라인에서 규정되지 아니한 사항은 식품의 유통기한설정기준(식품의약품안전처고시 제2008-53호, 2008.8.14)을 준용한다.

>> 본 내용은 식품의약품안전처의 ‘건강기능식품의 유통기한 설정 가이드라인’ 참고