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유통기한설정

설정시험

01유통기한에 영향을 주는 요인

제품의 유통기한은 여러 가지 요인들에 의하여 영향을 받을 수 있고 이러한 요인들은 일반적으로 내부적 요인과 외부적 요인으로 나눌 수 있다. 내부적 요인과 외부적 요인들은 서로 상호작용할 수 있으며, 그 결과는 유통기한을 연장시킬 수도 단축시킬 수도 있다. 식품의 유통기한에 영향을 미치는 내부적 요인과 외부적 요인은 다음 표와 같다.

내부적 요인 외부적 요인
  • 원재료
  • 제품의 배합 및 조성
  • 수분함량 및 수분활성도
  • pH 및 산도 산소의 이용성 및 산화화원 전위
  • 제조공정
  • 위생수준
  • 포장재질 및 포장방법
  • 저장, 유통, 진열조건 (온도, 습도, 및, 취급 등)
  • 소비자 취급

02실험계획

가. 실험계획일반

  • 1) 검체 수는 시판할 제품과 동일 배합, 제형 및 포장 용기를 허용하여 3개 로트 이상으로 한다.
  • 2) 유통기한 설정 실험을 수행하기 위해서는 기능성원료, 성상, 사용원료, 제조·가공 공정, 포장재질·방법·단위, 보존 및 유통온도 등 해당제품의 특성을 충분히 반영하여 제품의 유통기한을 객관적으로 나타낼 수 있는 설정 실험지표, 실험 시 저장조건, 검체 채취방법 및 유통기한 예측방법 등을 선정하여야 한다.
  • 3) 유통기한 설정실험을 직접 수행하는 경우 선정한 실험계획에 대해서는 문서화하여 보관한다.
  • 4) 유통기한 설정실험 지표 (실험항목)
    • 가) 지표는 이화학적, 미생물학적 및 관능적 지표로 구분할 수 있다.
    • 나) 건강기능식품유형별 및 제조가공 방법별 지표의 선정은 당해 품목의 기준 규격(공통 규격을 포함한다) 중 경시적 변화가 있는 항목만을 선정할 수 있다. 필요 시 안전성 품질 지표를 추가한다.
    • 다) 선정된 지표에 대한 “한계”를 각각 설정하여야 하고 한계는 수치로 나타낼 수 있다.
  • 5) 실험 시 저장조건
    • 가) 우리나라의 환경과 유통조건, 취급, 보관방법, 제품 특성을 종합적으로 고려하여 “실험 시 검체의 저장조건”을 선정하여야 한다.
    • 나) 저장온도는 제품의 실제 보관 유통기한을 따른다.
      • ① 실온유통제품 : 실온이라 함은 1~35℃를 말하며, 원칙적으로 35℃를 포함하되 제품의 특성에 따라 봄, 가을, 여름, 겨울을 고려하여 선정하여야 한다.
      • ② 상온유통제품 : 상온이라 함은 15~25℃를 말하며, 25℃를 포함하여 선정하여야 한다.
      • ③ 냉장유통제품 : 냉장이라 함은 0~10℃를 말하며, 원칙적으로 10℃를 포함한 냉장온도를 선정하여야 한다.
      • ④ 냉동유통제품 : 냉동이라 함은 -18℃이하를 말하며 품질변화가 최소화 될 수 있도록 냉동온도를 선정하여야 한다.
      • ⑤ 가속실험을 행하는 경우는 앞에서 정하는 유통조건 이외의 온도를 선정할 수 있다.
    • 다) 온도 이외의 습도, 광선 등의 저장조건에 대해서는 통상적으로 사용되는 조건을 선정할 수 있다.
    • 라) 저장기간은 설정 받고자 하는 유통기한 이상 또는 이와 동등 이상의 가속실험기간으로 하여야 한다.
  • 6) 시험 종류별 세부 계획
    • 가) 가속실험
      • ① 저장조건 : 25±2℃/상대습도 60±5%를 대조구로 하여 30±2℃, 40±2℃, 45±2℃/상대습도 75±5% 중에서 최소 2개 온도 이상을 선택하거나 장기보존시험 저장온도 +15℃ 이상(온도에 따른 적절한 상대습도 고려)으로 한다.
      • ② 시험시간 : 6개월 이상을 원칙으로 한다.
      • ③ 측정시기 : 최소 시험을 포함하여 일정한 간격의 4~6개 시점 이상으로 한다.
      • ④ 시험횟수 : 각 시험항목 별로 로트당 3회 이상 실시하여 그 평균치를 사용한다.
      • ⑤ 추가시험 : 가속시험에서 유의성 있는 변화가 발생하면 중간조건(예: 30±2℃/상대습도 60±5%)에서 1년간의 추가가속시험이 이루어져야 한다. 가속시험에서의 유의성 있는 변화란 한 로트에서 유의적인 함량변화(P<0.05)가 있는 경우, 규격치를 초과하는 변성물질이 검출된 경우, pH 범위를 초과하는 경우를 말한다.
      • ⑥ 상기 저장조건 및 시험기간 등이 가속시험 목적에 부적당하거나 경시변화가 일어나기 쉽다고 판단되는 경우에는 장기보존시험기준에 따른다.
    • 나) 장기보존실험
      • ① 저장조건 : 25±2℃/상대습도 60±5%로 한다. 다만, 저장온도가 지정 설정된 경우에는 그 설정온도로 한다.
      • ② 시험기간 : 12개월 이상을 원칙으로 하며 적어도 설정한 사용기간 이상 시험하여야 한다.
      • ③ 측정시기 : 최초 시험을 포함하여 첫 1년간은 3개월마다, 이후 2년까지는 6개월마다 시험한다.
      • ④ 시험횟수 : 각 시험항목 별로 로트당 3회 이상 실시하여 그 평균치를 사용한다.
  • 7) 실험방법

    유통기한 설정실험 지표의 실험방법은 건강기능식품공전, 식품공전에서 규정한 방법, AOAC, CODEX 실험방법, 학술진흥재단 등재학술지 또는 과학기술논문인용색인(SCI, SCIE)에 해당하는 학술지에 게재되었거나 게재 증명서를 제출한 논문에 기재되어 있는 실험방법에 따라 실험하여야 한다.

나. 실험수행 방법

  • 1) 검체채취 및 취급
    • 가) 검체의 채취 및 취급은 건강기능식품공전 제1.7검체의 채취 및 취급, 식품공전의 제2검체의 채취 및 취급방법에 따른다.
    • 나) 검체를 분할하여서는 아니된다.
    • 다) 검체 채취 후 바로 실험할 것을 권장하며, 만약 그러지 못할 경우에는 유통기한의 영향을 주지 않도록 보관하여야 한다.
    • 라) 검체에는 식별번호 등의 필요한 표시를 하여 검체의 분실 또는 혼돈되지 않도록 보관 관리하여야 한다.
  • 2) 시약, 시액, 기구 및 시설 등의 관리
    • 가) 시약, 시액 및 표준용액의 용기에는 그 명칭을 표시하며, 필요에 따라서는 농도, 보관조건, 조제일자 및 사용기한 등을 표시하여야 한다.
    • 나) 표준물질은 그 용기에 명칭, 순도, 입수원, 입수일자 등을 표시하고 변질이 가장 적은 조건하에서 보존하여야 한다.
    • 다) 변질 또는 사용기한이 지난 시약, 시액 및 표준용액, 순도가 저하된 표준물질 등을 사용하지 않도록 조치하여야 한다.
    • 라) 계측기 등의 정밀성을 요하는 장비는 정기적으로 검증하여야 한다.
    • 마) 기구는 실험의 목적에 가장 적합한 것을 허용하여야 하고, 사용 후에는 곧바로 세정 또는 멸균 등의 적절한 처리를 행하여 보관하여야 한다.
  • 3) 실험실시
    • 가) 해당 제품의 특성을 충분히 반영하여 실험을 수행하여야 한다.
    • 나) 모든 실험은 원칙적으로 가속시험 및 수학적 모델의 적용이 가능하나 제품의 실제 유통조건하에서의 유통기한 예측이 충분히 가능하도록 실시하여야 한다.
    • 다) 실험담당자는 실험의 내용, 시약, 기구, 시설, 기초자료, 검체 등에 대한 내부관리를 정기적으로 점검하여야 한다.

다. 실험 결과보고서 작성

  • 1) 유통기한 설정실험을 수행하는 기관에서는 유통기한 예측결과가 포함된 실험결과보고서를 별지 제1호 서식에 따라 작성하여야 한다.
  • 2) 실험 결과보고서의 내용은 다음의 순서대로 작성한다.
    • 가) 표지
    • 나) 실험결과보고서 요약
    • 다) 제품의 특성(제품 사진 포함)
    • 라) 실험방법
    • 마) 실험결과
    • 바) 결론
    • 사) 참고자료

>> 본 내용은 식품의약품안전처의 ‘식품의 유통기한 설정 실험 가이드라인(2011.06)’ 참고

>> 본 내용은 식품의약품안전처고시 ‘식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준(2011.3)’ 참고