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건강기능식품의 제형

인체적용시험용 시험제품의 제형 개발

인체적용시험용 시험식품은 피험자가 섭취하기 용이한 제형으로 설계되어져야 하며, 시험식품대조식품이 서로 구별되지 않도록 제조하여야 한다. 검체의 제형은 투여경로에 따라 여러 형태로 설계될 수 있으나 식품은 경구투여로 한정되어 있기 때문에 대부분의 경우 경구용 고형제나 경구용 액제(음료)로 설계되어진다. 경구용 고형제는 검체의 성형 형태에 따라 과립제, 캡슐제, 정제 등으로 설계되어지며 경구용 액제는 검체의 용해도에 따라 수용성인 경우 물을 용매로 하는 맑은 액상음료형태, 불용성인 경우 현탁 음료로 설계되어지며 포장형태에 따라 파우치음료, 병음료, 패트 음료 등으로 구분된다.

01인체적용시험용 시험식품(주약)의 설계

동물실험 등의 결과를 토대로 1회 섭취 복용량을 설정한 후 천연물 추출분말을 대상으로 섭취가 용이하면서 보관 및 취급에 적합한 제형연구를 실시하여야 한다. 시험식품의 1회 섭취량이 너무 많거나 섭취 또는 취급이 용이하지 못한 제형으로 개발된 경우, 피험자들의 순응도가 낮아질 수가 있기 때문에 피험자들이 섭취, 취급이 용이한 제형의 시험식품 개발이 반드시 선행되어져야 한다.

02대조식품(위약) 설계 시 고려해야 할 점

최종 생산한 주약과 성상, 맛, 냄새 등이 동일하여 육안으로 구별할 수 없는 형태의 위약을 제작하여 인체시험의 시료로 제공하여야 한다.

* 위약을 제조할 때 고려해야 할 사항

  • 시험식품과 성상이 일치해야 하기 때문에 시험식품과 동일한 색상을 나타낼 수 있는 색소(식품첨가물)을 선택하여야 하는데, 이때 사용되어지는 색소의 양은 식품첨가물 공전에서 정하고 있는 1일 섭취권장량을 초과하지 않는 범위 내에서 사용되어져야 한다. 또한 시험식품과 향, 맛이 구별되지 않도록 할 수 있는 향미제, 감미제를 사용하여 시험식품과 구별되지 않도록 제조하여야 한다.
  • 시험식품의 1회 섭취량과 동일한 양이 섭취될 수 있도록 동일한 제형으로 제품을 생산하여야 한다.
  • 대조식품에 사용되는 원료가 인체적용시험의 기능성에 영향을 미치지 않는 것으로 선택하여야 한다.
  • 마지막으로 시험식품과 유사한 칼로리가 되도록 배합비를 설계하여야 한다.