◆  식약처, 건강기능식품 안전관리 강화 협조 요청

 식품의약품안전처에서는 「건강기능식품 이상사례신고센터」를 운영하여 이상사례정보를 수집하고 통계적 분석 등을 통하여 해당 제품과의 인과성을 분석하는 한편, 입원 등 중대한 이상사례의 경우 의료전문가의 자문과 「건강기능식품심의위원회」를 통하여 인과관계를 평가하고 있습니다.

금년도 건강기능식품심의위원회 이상사례 평가 분과위원회에서는 상정된 이상사례에 대한 평가 결과, 일부 사례에서 건강기능식품 섭취와 이상증상간 인과관계가 인정되거나 개연성이 있었으며 해당 사례들을 감안할 때 아래와 같은 사항을 유의하여 제조 및 판매활동을 할 필요가 있다는 권고가 있었으므로, 건전하고 안전한 건강기능식품이 유통·판매될 수 있도록 노력하여 주시기 바랍니다.

가. (판매업) 소비자들이 원하는 기능성 원료를 필요한 양 만큼만 섭취하도록 판매활동에 유의
- 자신의 건강상태, 의약품 복용여부 등을 충분히 고려하여 섭취하게끔 소비자들에게 섭취시 주의사항에 대하여 충분히 인지할 수 있도록 안내
  * 바람직하지 않고 의도되지 아니한 이상증상을 ‘명현현상’, ‘호전반응’ 등으로 호도하면서, 섭취를 중단하게 아니하고 지속 섭취하게 하거나 오히려 섭취량 증가 또는 다른 유사 제품으로의 변경 섭취토록 상담, 요구하는 행위
  * 식사, 의약품 등을 정상적으로 섭취·복용하게 하지 않고, 건강기능식품으로 대체할 수 있는 것처럼 안내하면서 건강기능식품만 섭취하도록 유도하는 행위
  * 동일한 내용의 기능성을 가진 기능성 원료들이 함유된 건강기능식품 2가지 이상의 제품을 세트로 구성·판매하는 등 특정 기능성 성분을 과다 섭취하게 하거나 여러 가지 기능성 원료를 무분별하게 병용 섭취하도록 유도하는 행위 등 
- 자신의 건강상태, 의약품 복용여부 등을 충분히 고려하여 섭취하게끔 소비자들에게 섭취시 주의사항에 대하여 충분히 인지할 수 있도록 안내​

나. (제조업) 복수의 기능성 원료로 제조한 제품의 안전성 확인, 이상사례 관련 안전대책 수립 및 운영 등 관리 철저
- 영양성분·무기질의 경우와 달리, 두 가지 이상의 기능성 원료(예: 녹차추출물, 가르시니아캄보지아추출물과 같이 체지방감소에 도움을 줄 수 있는 원료)로 제조하는 경우에는 해당 제품의 안전성과 기능성이 유지됨을 확인하여야 함 

  * 예, 녹차추추물과 가르시니아캄보지아 추출물의 경우, 동일한 기능성이 인정되어 있고 그 원료의 특성상 적정 섭취량을 준수하지 않을 경우 간에 부담을 초래할 수 있음에도 안전성에 대한 신중한 고려 없이 함께 사용하는 사례가 존재

- 신고된 이상사례와 관련한 안전대책을 마련하여 시행하여야 함
  * 제조업 영업자는 이상사례의 보고와 함께, 필요한 안전대책을 마련하여 시행할 책임이 있음(건강기능식품법 시행규칙에 따른 준수사항). 필요한 안전대책이란, GMP고시에서 규정하고 있는 사항(건강기능식품의 품질 및 안전성과 관련한 소비자 불만신고에 대해 신속하게 원인을 규명하고 적절한 조치를 취해야 함)을 고려해 볼 때, 이상사례의 원인규명, 관련 제품 및 해당 소비자에 대한 조치, 재발방지 대책 등을 의미한다고 해석해야 할 것임​